Многоцентровое исследование по изучению влияния цитрасата® на потребности в гепарине N во время лечения гемодиализом
31 августа 2011 г. обновлено: Randolph Quinn
Влияние цитрасата® на потребности в гепарине N во время лечения гемодиализом: Фаза IV, исследование по изучению влияния цитрасата на потребности в гепарине N во время лечения гемодиализом у субъектов, получающих гемодиализ трижды в неделю
Целью данного исследования является определение того, позволяет ли использование Citrasate®, диализата лимонной кислоты, снизить дозу гепарина N (антикоагулянта) у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время гемодиализа продукты жизнедеятельности удаляются из крови путем диффузии через мембрану диализатора в раствор электролита, известный как диализат.
Диализат получают из кислотного концентрата, раствора бикарбоната и воды с использованием трехпоточной системы дозирования, которая смешивает кислотный концентрат, бикарбонат и воду для получения конечного диализата.
Пациентам обычно назначают антикоагулянтную терапию гепарином во время диализа, чтобы предотвратить свертывание крови в экстракорпоральном контуре.
Использование гепарина связано со значительными рисками, включая возможность кровотечения, гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) и заражения.
По этим причинам возможность снижения дозы гепарина при сохранении адекватности ГД является клинически привлекательной.
Citrasate® — это кислотный концентрат, одобренный FDA, который содержит лимонную кислоту (цитрат), а не уксусную кислоту (ацетат), которая традиционно используется в кислотных концентратах.
Цитрат в более высоких концентрациях также является известным антикоагулянтом.
Поэтому мы проводим это исследование, чтобы определить, позволяет ли использование цитрасата, диализата лимонной кислоты, снизить потребность в гепарине у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- DaVita Medical Center Houston
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- DaVita Downtown Dialysis Clinic
-
San Antonio,, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- DaVita Northwest Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из популяции гемодиализа в участвующих учреждениях (учебных центрах).
Описание
Критерии включения:
- Субъект способен дать информированное согласие или имеет приемлемого суррогата, способного дать согласие от имени субъекта.
- ХПН поддерживается на ГД трижды в неделю
- Назначение стабильного гепарина (доза гепарина) в течение предыдущих 4 недель
- Диализ с использованием болюсной антикоагулянтной терапии гепарином в дозе >/= 2000 ЕД за сеанс
- Hgb >/= 9,5 до начала исследования
- eKt/V >/= 1,0 (или spKt/V >/= 1,2) в ежемесячных лабораторных работах до начала исследования
Критерий исключения:
- Любая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу ведение болезни субъекта или может привести к тому, что субъект не сможет выполнять требования исследования.
- Пациент получает терапию кумадином или низкомолекулярным гепарином.
- ГИТ, коагулопатия или любые другие кровотечения и/или тромботические нарушения в анамнезе.
- Пациенты, получающие диализ с < 2000 единиц гепарина за курс лечения
- Диализ без гепарина
- Известная беременность
- Диализ с повторным использованием гемодиализаторов
- Документально подтвержденный сгусток диализатора или диализных линий за последние 30 дней (1 месяц), требующий замены диализатора, крови или прекращения лечения
- Рандомизированы в клиническом исследовании, включающем антикоагулянтную терапию за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Снижение содержания цитрасата и гепарина
Исследование последовательного лечения гемодиализом, в котором все участники проходят четыре (4) отдельных этапа лечения.
Результаты отдельных фаз будут сравниваться со стандартным бикарбонатным диализом со стандартными дозами гепарина.
|
Диализ с использованием цитрасата, кислотного концентрата плюс 100% стандартной дозы гепарина N для пациента; Диализ с концентратом цитратной кислоты плюс 80% стандартной дозы гепарина N для пациента; Диализ с использованием концентрата цитратной кислоты плюс 66,7% стандартной дозы гепарина N для пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соответствие клиренса проводимости диализатора (KECN) при диализе с использованием цитрасата, концентрата кислоты и 80% базовой дозы гепарина по сравнению с диализом с использованием стандартного бикарбонатного диализата и стандартной дозы гепарина N (базовая).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Не хуже клиренса проводимости при диализе с цитразатом и 66,7% исходной дозы гепарина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Свертывание крови в диализаторе или системе с использованием цитрасата и гепарина с пониженным содержанием гепарина по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
|
исходный уровень и 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .