Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å undersøke effekten av Citrasate® på Heparin N-krav under hemodialysebehandling

31. august 2011 oppdatert av: Randolph Quinn

Citrasate®-effekt på heparin N-krav under hemodialysebehandling: En fase IV-studie for å undersøke effekten av citrasat på heparin N-krav under hemodialysebehandling hos pasienter som opprettholdes på tre ganger ukentlig hemodialyse

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av Citrasate®, sitronsyredialysat muliggjør reduksjon av heparin N (antikoagulant) dose hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under hemodialyse fjernes avfallsprodukter fra blodet ved diffusjon over dialysatormembranen til en elektrolyttløsning kjent som dialysat. Dialysat produseres fra syrekonsentrat, bikarbonatløsning og vann ved å bruke et trestrøms-proporsjonssystem som blander syrekonsentrat, bikarbonat og vann for å produsere det endelige dialysatet. Pasienter er typisk antikoagulert med heparin under dialyse for å forhindre at blod koagulerer i det ekstrakorporale kretsløpet. Heparinbruk er forbundet med betydelig risiko, inkludert muligheten for blødning, heparinindusert trombocytopeni (HIT) og kontaminering. Av disse grunner er muligheten for å redusere heparindosen samtidig som HD-tilstrekkelighet opprettholdes klinisk attraktiv. Citrasate® er et FDA-godkjent syrekonsentrat som inneholder sitronsyre (citrat) i stedet for eddiksyre (acetat) som tradisjonelt brukes i syrekonsentrat. Citrat i høyere konsentrasjoner er også et kjent antikoagulant. Vi gjennomfører derfor denne studien for å finne ut om bruken av Citrasate, sitronsyredialysat muliggjør reduksjon av heparinbehovet hos pasienter som gjennomgår hemodialyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Forente stater, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra hemodialysepopulasjonen i de deltakende fasilitetene (studiestedene).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er i stand til å gi informert samtykke, eller har et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på subjektets vegne.
  • ESRD opprettholdt på tre ganger ukentlig HD
  • Stabil Heparin resept (Heparin dose) for de siste 4 ukene
  • Dialysert med bolus heparin antikoagulasjon med dose >/= 2000 enheter per behandling
  • Hgb >/= 9,5 før studiestart
  • eKt/V >/= 1,0 (eller spKt/V >/= 1,2) i det månedlige laboratoriearbeidet før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver laboratorieavvik, medisinsk tilstand eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonens sykdomsbehandling i fare eller kan føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til å overholde studiekravene
  • Pasienten opprettholdes på Coumadin-behandling eller LMW-heparin
  • Kjent historie med HIT, koagulopati eller andre blødninger og/eller trombotiske lidelser
  • Pasienter dialysert med < 2000 enheter heparin per behandling
  • Dialysert uten heparin
  • Kjent graviditet
  • Dialysert med gjenbruk av hemodialysatorer
  • Dokumenterte koagulerte dialysator- eller dialyselinjer i de siste 30 dagene (1 måned) som krever bytte av dialysator, blodlinjer eller avsluttet behandling
  • Randomisert i en klinisk studie med antikoagulasjon de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Citrasat og heparin reduksjon
Sekvensiell hemodialysebehandlingsstudie der alle påmeldte går gjennom fire (4) separate behandlingsfaser. Resultater fra de separate fasene vil bli sammenlignet med standard bikarbonatdialyse med standarddoser av heparin.
Legemiddel: Heparin N reduksjon
Dialyse med Citrasate, syrekonsentrat pluss 100 % av pasientens standard heparin N-dose; Dialyse med Citrasate-syrekonsentrat pluss 80 % av pasientens standard heparin N-dose; Dialyse med citrasatsyrekonsentrat pluss 66,7 % av pasientens standard heparin N-dose.
Andre navn:
  • Citrasate®
  • Heparin N

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Non-inferiority av dialyzer conductivity clearance (KECN) ved dialysering med Citrasate, syrekonsentrat og 80 % av baseline Heparin-dose sammenlignet med dialyse ved bruk av standard bikarbonatdialysat og standarddose heparin N (baseline).
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-inferioritet av konduktivitetsclearance ved dialysering med Citrasate og 66,7 % Heparindose ved baseline sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Dialysator eller systemkoagulering med Citrasate pluss redusert heparin sammenlignet med baseline.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Randolph Quinn

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere