Onderzoek in meerdere centra om de effecten van Citrasate® op de behoefte aan heparine N tijdens de hemodialysebehandeling te onderzoeken
31 augustus 2011 bijgewerkt door: Randolph Quinn
Citrasate®-effect op de heparine N-behoefte tijdens de hemodialysebehandeling: een fase IV-onderzoek om de effecten van citrasaat op de heparine N-behoefte tijdens de hemodialysebehandeling te onderzoeken bij proefpersonen die driemaal per week hemodialyse ondergaan
Het doel van deze studie is na te gaan of het gebruik van Citrasate®, citroenzuurdialysaat, het mogelijk maakt om de dosis heparine N (antistollingsmiddel) te verlagen bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens hemodialyse worden afvalproducten uit het bloed verwijderd door diffusie over het dialysatormembraan in een elektrolytoplossing die bekend staat als dialysaat.
Dialysaat wordt geproduceerd uit zuurconcentraat, bicarbonaatoplossing en water met behulp van een doseersysteem met drie stromen dat het zuurconcentraat, bicarbonaat en water mengt om het uiteindelijke dialysaat te produceren.
Patiënten worden tijdens dialyse doorgaans ontstold met heparine om te voorkomen dat bloed stolt in het extracorporele circuit.
Het gebruik van heparine gaat gepaard met aanzienlijke risico's, waaronder de mogelijkheid van bloedingen, door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en besmetting.
Om deze redenen is de mogelijkheid om de dosis heparine te verlagen met behoud van de geschiktheid voor de ZvH klinisch aantrekkelijk.
Citrasate® is een door de FDA goedgekeurd zuurconcentraat dat citroenzuur (citraat) bevat in plaats van azijnzuur (acetaat) dat traditioneel wordt gebruikt in zuurconcentraat.
Citraat in hogere concentraties is ook een bekend antistollingsmiddel.
Daarom voeren we dit onderzoek uit om te bepalen of het gebruik van citrasaat, citroenzuurdialysaat, de heparinebehoefte kan verminderen bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- DaVita Medical Center Houston
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- DaVita Downtown Dialysis Clinic
-
San Antonio,, Texas, Verenigde Staten, 78229
- DaVita Northwest Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de hemodialysepopulatie in de deelnemende faciliteiten (studielocaties).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is in staat om geïnformeerde toestemming te geven, of heeft een aanvaardbare surrogaat die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven.
- ESRD gehandhaafd op driemaal per week HD
- Stabiel heparinevoorschrift (heparinedosis) gedurende de afgelopen 4 weken
- Gedialyseerd met bolus heparine antistolling met dosis >/= 2000 eenheden per behandeling
- Hgb >/= 9,5 voor aanvang studie
- eKt/V >/= 1,0 (of spKt/V >/= 1,2) in het maandelijkse laboratoriumwerk voorafgaand aan de start van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke laboratoriumafwijking, medische aandoening of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de ziektebehandeling van de proefpersoon in gevaar zou brengen of ertoe zou kunnen leiden dat de proefpersoon niet aan de studievereisten kan voldoen
- Patiënt wordt onderhouden op Coumadin-therapie of LMW-heparine
- Bekende voorgeschiedenis van HIT, coagulopathie of andere bloedingen en/of trombotische aandoeningen
- Patiënten gedialyseerd met < 2000 eenheden heparine per behandeling
- Gedialyseerd zonder heparine
- Bekende zwangerschap
- Gedialyseerd met hergebruik van hemodialyzers
- Gedocumenteerde gestolde dialysator of dialyselijnen in de afgelopen 30 dagen (1 maand) waarvoor een dialysator, bloedlijnen of beëindiging van de behandeling nodig was
- Gerandomiseerd in een klinisch onderzoek met antistolling in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Citrasaat- en heparinereductie
Sequentiële hemodialysebehandelingsstudie waarin alle ingeschrevenen vier (4) afzonderlijke behandelingsfasen doorlopen.
Resultaten van de afzonderlijke fasen zullen worden vergeleken met standaard bicarbonaatdialyse met standaard doses heparine.
|
Dialyse met citrasaat, zuurconcentraat plus 100% van de standaarddosis heparine N van de patiënt; Dialyse met citrasaatzuurconcentraat plus 80% van de standaarddosis heparine N van de patiënt; Dialyse met citrasaatzuurconcentraat plus 66,7% van de standaarddosis heparine N van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Non-inferioriteit van dialysatorgeleidbaarheidsklaring (KECN) bij dialyse met citrasaat, zuurconcentraat en 80% van de baseline heparinedosis in vergelijking met dialyse met standaard bicarbonaatdialysaat en standaarddosis heparine N (baseline).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Non-inferioriteit van geleidbaarheidsklaring bij dialyse met citrasaat en 66,7% baseline heparinedosis in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Dialysator- of systeemstolling met citrasaat plus verminderde heparine in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .