혈액투석 치료 중 헤파린 N 요구량에 대한 Citrasate®의 효과를 조사하기 위한 다기관 연구
2011년 8월 31일 업데이트: Randolph Quinn
혈액 투석 치료 중 헤파린 N 요구량에 대한 Citrasate® 효과: 주 3회 혈액 투석을 유지한 피험자에서 혈액 투석 치료 중 헤파린 N 요구량에 대한 시트라세이트의 영향을 조사하기 위한 제4상 연구
이 연구의 목적은 시트르산 투석액인 Citrasate®의 사용이 혈액투석을 받는 환자에서 헤파린 N(항응고제) 용량을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액투석 동안 노폐물은 투석기 막을 가로질러 투석액으로 알려진 전해질 용액으로 확산되어 혈액에서 제거됩니다.
투석액은 산 농축액, 중탄산염 및 물을 혼합하여 최종 투석액을 생성하는 3개 흐름 비율 시스템을 사용하여 산 농축액, 중탄산염 용액 및 물로 생성됩니다.
체외 회로에서 혈액이 응고되는 것을 방지하기 위해 투석 중에 환자는 일반적으로 헤파린으로 항응고됩니다.
헤파린 사용은 출혈 가능성, 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 및 오염을 포함하여 상당한 위험과 관련이 있습니다.
이러한 이유로 HD 적정성을 유지하면서 헤파린 용량을 줄일 수 있는 가능성은 임상적으로 매력적입니다.
Citrasate®는 전통적으로 산 농축액에 사용되는 아세트산(아세테이트) 대신 구연산(구연산염)을 함유하는 FDA 승인 산 농축액입니다.
더 높은 농도의 구연산염은 또한 알려진 항응고제입니다.
따라서 본 연구에서는 시트르산 투석액인 시트라세이트의 사용이 혈액투석을 받는 환자의 헤파린 요구량을 감소시킬 수 있는지 알아보고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York, New York, 미국, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic
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New York, New York, 미국, 10028
- Yorkville Dialysis Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- DaVita Medical Center Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- DaVita Downtown Dialysis Clinic
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San Antonio,, Texas, 미국, 78229
- DaVita Northwest Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 참여 시설(연구 장소)의 혈액 투석 모집단에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있습니다.
- 매주 3회 HD로 ESRD 유지
- 지난 4주 동안 안정적인 헤파린 처방(헤파린 용량)
- 투여량 >/= 치료당 2000단위의 볼루스 헤파린 항응고제를 사용하여 투석
- 연구 시작 전 Hgb >/= 9.5
- 연구 시작 전 월별 실험실 작업에서 eKt/V >/= 1.0(또는 spKt/V >/= 1.2)
제외 기준:
- 연구자의 의견에 피험자의 질병 관리를 위험에 빠뜨리거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 될 수 있는 모든 실험실 이상, 의학적 상태 또는 정신 장애
- 환자는 Coumadin 요법 또는 LMW 헤파린으로 유지됩니다.
- HIT, 응고병증 또는 기타 출혈 및/또는 혈전 장애의 알려진 병력
- 치료당 2000 단위 미만의 헤파린으로 투석된 환자
- 헤파린 없이 투석
- 알려진 임신
- 혈액투석기 재사용으로 투석
- 지난 30일(1개월) 동안 투석기, 혈통 또는 치료 종료를 변경해야 하는 문서화된 응고 투석기 또는 투석 라인
- 지난 30일 동안 항응고제를 포함하는 임상 시험에서 무작위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시트라세이트 및 헤파린 감소
모든 등록자가 4개의 개별 치료 단계를 거치는 순차적 혈액 투석 치료 연구.
개별 단계의 결과는 표준 용량의 헤파린을 사용하는 표준 중탄산염 투석과 비교됩니다.
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환자의 표준 헤파린 N 용량의 100%를 더한 산 농축물인 시트라세이트로 투석; 환자의 표준 헤파린 N 용량의 80%를 더한 시트라세이트산 농축액으로 투석; 환자의 표준 헤파린 N 용량의 66.7%를 더한 시트라세이트산 농축액으로 투석.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 중탄산염 투석액 및 표준 용량 헤파린 N(기준선)을 사용하는 투석과 비교하여 시트라세이트, 산 농축물 및 기준선 헤파린 용량의 80%로 투석할 때 투석기 전도도 청소율(KECN)의 비열등성.
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Citrasate 및 66.7% 기준 Heparin 투여량으로 기준선과 비교하여 투석할 때 전도도 청소율의 비열등성.
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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투석기 또는 Citrasate + 베이스라인과 비교하여 감소된 헤파린을 사용한 시스템 응고.
기간: 기본 및 6개월
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기본 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헤파린 N 감소에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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Zimmer Biomet종료됨캡슐 내 근위 대퇴골 골절 | 정원 등급 I 대퇴골 경부 골절 | 정원 등급 II 대퇴골 경부 골절미국