Multicenterstudie för att undersöka effekterna av Citrasate® på Heparin N-krav under hemodialysbehandling
31 augusti 2011 uppdaterad av: Randolph Quinn
Citrasate®-effekt på heparin N-krav under hemodialysbehandling: En fas IV-studie för att undersöka effekterna av citrasat på heparin N-krav under hemodialysbehandling hos patienter som upprätthålls vid hemodialys tre gånger i veckan
Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av Citrasate®, citronsyradialysat möjliggör en minskning av dosen av heparin N (antikoagulant) hos patienter som genomgår hemodialys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under hemodialys avlägsnas avfallsprodukter från blodet genom diffusion över dialysatorns membran till en elektrolytlösning som kallas dialysat.
Dialysat framställs av syrakoncentrat, bikarbonatlösning och vatten med hjälp av ett proportioneringssystem med tre strömmar som blandar syrakoncentratet, bikarbonat och vatten för att producera det slutliga dialysatet.
Patienter antikoaguleras vanligtvis med heparin under dialys för att förhindra blod från att koagulera i den extracorpoeiala kretsen.
Heparinanvändning är förknippad med betydande risker inklusive risken för blödning, heparininducerad trombocytopeni (HIT) och kontaminering.
Av dessa skäl är möjligheten att minska heparindosen samtidigt som HD-tillräckligheten bibehålls kliniskt attraktiv.
Citrasate® är ett FDA-godkänt syrakoncentrat som innehåller citronsyra (citrat) snarare än ättiksyra (acetat) som traditionellt används i syrakoncentrat.
Citrat i högre koncentrationer är också ett känt antikoagulant.
Vi genomför därför denna studie för att avgöra om användningen av Citrasate, citronsyradialysat, möjliggör en minskning av heparinbehovet hos patienter som genomgår hemodialys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Yorkville Dialysis Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- DaVita Medical Center Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- DaVita Downtown Dialysis Clinic
-
San Antonio,, Texas, Förenta staterna, 78229
- DaVita Northwest Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att rekryteras från hemodialyspopulationen i de deltagande anläggningarna (studieplatser).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet kan ge informerat samtycke, eller har ett acceptabelt surrogat som kan ge samtycke å subjektets vägnar.
- ESRD bibehölls på HD tre gånger i veckan
- Stabilt heparinrecept (heparindos) under de senaste 4 veckorna
- Dialyserad med bolusheparinantikoagulation med dos >/= 2000 enheter per behandling
- Hgb >/= 9,5 före studiestart
- eKt/V >/= 1,0 (eller spKt/V >/= 1,2) i det månatliga labbarbetet före studiestart
Exklusions kriterier:
- Varje laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd eller psykiatrisk störning som enligt utredarens uppfattning skulle innebära risk för patientens sjukdomshantering eller kan leda till att försökspersonen inte kan uppfylla studiekraven
- Patienten hålls på Coumadin-terapi eller LMW-heparin
- Känd historia av HIT, koagulopati eller andra blödningar och/eller trombotiska störningar
- Patienter dialyserade med < 2000 enheter heparin per behandling
- Dialyserad utan heparin
- Känd graviditet
- Dialyserad med återanvändning av hemodialysatorer
- Dokumenterade koagulerade dialysatorer eller dialyslinjer under de senaste 30 dagarna (1 månad) som kräver byte av dialysator, blodlinjer eller avslutande av behandlingen
- Randomiserad i en klinisk prövning som involverade antikoagulering under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Citrasat och heparinreduktion
Sekventiell hemodialysbehandlingsstudie där alla inskrivna går igenom fyra (4) separata behandlingsfaser.
Resultat från de separata faserna kommer att jämföras med standardbikarbonatdialys med standarddoser av heparin.
|
Dialys med citrasat, syrakoncentrat plus 100 % av patientens standarddos av heparin N; Dialys med citrasatsyrakoncentrat plus 80 % av patientens standarddos av heparin N; Dialys med citrasatsyrakoncentrat plus 66,7 % av patientens standarddos av heparin N.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Non-inferiority av dialysator conductivity clearance (KECN) vid dialys med Citrasate, syrakoncentrat och 80 % av baseline Heparindos jämfört med dialys med standard bikarbonatdialysat och standarddos heparin N (baseline).
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Non-inferiority av konduktivitetsclearance vid dialys med Citrasate och 66,7 % Heparindos från baslinjen jämfört med baseline.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Dialysator eller systemkoagulering med Citrasate plus reducerat heparin jämfört med baseline.
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208-09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .