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Multizentrische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Citrasate® auf den Heparin-N-Bedarf während der Hämodialysebehandlung

31. August 2011 aktualisiert von: Randolph Quinn

Wirkung von Citrasate® auf den Heparin-N-Bedarf während der Hämodialysebehandlung: Eine Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Citrasat auf den Heparin-N-Bedarf während der Hämodialysebehandlung bei Patienten, die dreimal wöchentlich einer Hämodialyse unterzogen wurden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Citrasate®, Zitronensäuredialysat, die Reduzierung der Heparin N (Antikoagulans)-Dosis bei Patienten ermöglicht, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Hämodialyse werden Abfallprodukte aus dem Blut durch Diffusion über die Dialysatormembran in eine als Dialysat bekannte Elektrolytlösung entfernt. Dialysat wird aus Säurekonzentrat, Bicarbonatlösung und Wasser unter Verwendung eines Dreistrom-Dosiersystems hergestellt, das das Säurekonzentrat, Bicarbonat und Wasser mischt, um das endgültige Dialysat herzustellen. Patienten werden typischerweise während der Dialyse mit Heparin antikoaguliert, um zu verhindern, dass Blut im extrakorpoealen Kreislauf gerinnt. Die Anwendung von Heparin ist mit erheblichen Risiken verbunden, einschließlich der Möglichkeit von Blutungen, Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) und Kontamination. Aus diesen Gründen ist die Möglichkeit, die Heparindosis zu reduzieren, während die HD-Adäquanz beibehalten wird, klinisch attraktiv. Citrasate® ist ein von der FDA zugelassenes Säurekonzentrat, das Zitronensäure (Citrat) anstelle von Essigsäure (Acetat) enthält, die traditionell in Säurekonzentraten verwendet wird. Citrat in höheren Konzentrationen ist auch ein bekanntes Antikoagulans. Wir führen daher diese Studie durch, um festzustellen, ob die Verwendung von Citrasate, einem Zitronensäuredialysat, eine Reduzierung des Heparinbedarfs bei Patienten ermöglicht, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der Hämodialysepopulation in den teilnehmenden Einrichtungen (Studienzentren) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder hat einen akzeptablen Stellvertreter, der in der Lage ist, im Namen des Subjekts seine Einwilligung zu erteilen.
  • ESRD wird dreimal wöchentlich HD aufrechterhalten
  • Stabile Heparin-Verschreibung (Heparin-Dosis) für die letzten 4 Wochen
  • Dialysiert mit Bolus-Heparin-Antikoagulation mit einer Dosis >/= 2000 Einheiten pro Behandlung
  • Hgb >/= 9,5 vor Studienbeginn
  • eKt/V >/= 1,0 (bzw. spKt/V >/= 1,2) in der monatlichen Laborarbeit vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Alle Laboranomalien, medizinischen Zustände oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann
  • Der Patient erhält weiterhin eine Coumadin-Therapie oder LMW-Heparin
  • Bekannte Vorgeschichte von HIT, Koagulopathie oder anderen Blutungen und/oder thrombotischen Erkrankungen
  • Patienten, die mit < 2000 Einheiten Heparin pro Behandlung dialysiert wurden
  • Ohne Heparin dialysiert
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Dialysiert mit Wiederverwendung von Hämodialysatoren
  • Dokumentierte geronnene Dialysatoren oder Dialyseschläuche in den letzten 30 Tagen (1 Monat), die einen Wechsel des Dialysators, der Blutschläuche oder die Beendigung der Behandlung erfordern
  • Randomisiert in einer klinischen Studie mit Antikoagulation in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reduktion von Citrasat und Heparin
Sequentielle Hämodialyse-Behandlungsstudie, in der alle Teilnehmer vier (4) separate Behandlungsphasen durchlaufen. Die Ergebnisse aus den getrennten Phasen werden mit Standard-Bikarbonat-Dialyse mit Standarddosen von Heparin verglichen.
Arzneimittel: Heparin-N-Reduktion
Dialyse mit Citrasate, Säurekonzentrat plus 100 % der Heparin-N-Standarddosis des Patienten; Dialyse mit Citrasatsäurekonzentrat plus 80 % der Heparin-N-Standarddosis des Patienten; Dialyse mit Citrasatsäurekonzentrat plus 66,7 % der Heparin-N-Standarddosis des Patienten.
Andere Namen:
  • Citrasate®
  • Heparin N

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der Dialysator-Leitfähigkeits-Clearance (KECN) bei Dialyse mit Citrasat, Säurekonzentrat und 80 % der Heparin-Basisdosis im Vergleich zur Dialyse mit Standard-Bikarbonat-Dialysat und Standarddosis Heparin N (Basislinie).
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit der Leitfähigkeits-Clearance bei Dialyse mit Citrasat und 66,7 % Heparin-Basisdosis im Vergleich zur Basislinie.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
Dialysator- oder Systemgerinnung mit Citrasate plus reduziertem Heparin im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Basis und 6 Monate
Basis und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Randolph Quinn

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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