Estudo multicêntrico para investigar os efeitos do Citrasate® nas necessidades de heparina N durante o tratamento de hemodiálise
31 de agosto de 2011 atualizado por: Randolph Quinn
Efeito do Citrasate® nas necessidades de heparina N durante o tratamento de hemodiálise: uma fase IV, estudo para investigar os efeitos do citrasato nas necessidades de heparina N durante o tratamento de hemodiálise em indivíduos mantidos em hemodiálise três vezes por semana
O objetivo deste estudo é verificar se o uso do Citrasate®, dialisato de ácido cítrico, possibilita a redução da dose de heparina N (anticoagulante) em pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante a hemodiálise, os resíduos são removidos do sangue por difusão através da membrana do dialisador em uma solução eletrolítica conhecida como dialisato.
O dialisato é produzido a partir de concentrado de ácido, solução de bicarbonato e água usando um sistema de dosagem de três fluxos que mistura o concentrado de ácido, bicarbonato e água para produzir o dialisado final.
Os pacientes são tipicamente anticoagulados com heparina durante a diálise para evitar a coagulação do sangue no circuito extracorpóreo.
O uso de heparina está associado a riscos significativos, incluindo a possibilidade de sangramento, trombocitopenia induzida por heparina (HIT) e contaminação.
Por essas razões, a possibilidade de reduzir a dose de heparina mantendo a adequação da HD é clinicamente atraente.
Citrasate® é um concentrado de ácido aprovado pela FDA que contém ácido cítrico (citrato) em vez de ácido acético (acetato), que é tradicionalmente usado em concentrado de ácido.
O citrato em concentrações mais altas também é um conhecido anticoagulante.
Estamos, portanto, conduzindo este estudo para determinar se o uso de Citrasate, dialisato de ácido cítrico permite a redução das necessidades de heparina em pacientes submetidos à hemodiálise.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Yorkville Dialysis Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- DaVita Medical Center Houston
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- DaVita Downtown Dialysis Clinic
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San Antonio,, Texas, Estados Unidos, 78229
- DaVita Northwest Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados da população de hemodiálise nas instalações participantes (locais de estudo).
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é capaz de dar consentimento informado ou tem um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito.
- ESRD mantida em HD três vezes por semana
- Prescrição de heparina estável (dose de heparina) nas últimas 4 semanas
- Dialisado usando bolus de anticoagulação com heparina com dose >/= 2000 unidades por tratamento
- Hgb >/= 9,5 antes do início do estudo
- eKt/V >/= 1,0 (ou spKt/V >/= 1,2) no trabalho de laboratório mensal antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade laboratorial, condição médica ou distúrbio psiquiátrico que, na opinião do investigador, colocaria em risco o gerenciamento da doença do sujeito ou poderia resultar na incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
- O paciente é mantido em terapia com Coumadin ou heparina LMW
- História conhecida de HIT, coagulopatia ou qualquer outro sangramento e/ou distúrbios trombóticos
- Pacientes dialisados com < 2.000 unidades de heparina por tratamento
- Dialisado sem heparina
- gravidez conhecida
- Dialisado com reutilização de hemodialisadores
- Dialisador coagulado documentado ou linhas de diálise nos últimos 30 dias (1 mês) exigindo a troca do dialisador, linhagens sanguíneas ou término do tratamento
- Randomizado em ensaio clínico envolvendo anticoagulação nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Redução de citrasato e heparina
Estudo de tratamento de hemodiálise sequencial no qual todos os inscritos passam por quatro (4) fases de tratamento separadas.
Os resultados das fases separadas serão comparados à diálise de bicarbonato padrão com doses padrão de heparina.
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Diálise com Citrasate, ácido concentrado mais 100% da dose padrão de heparina N do paciente; Diálise com ácido citrasato concentrado mais 80% da dose padrão de heparina N do paciente; Diálise com ácido citrasato concentrado mais 66,7% da dose padrão de heparina N do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Não inferioridade da depuração da condutividade do dialisador (KECN) quando dialisado com citrasato, concentrado ácido e 80% da dose basal de heparina em comparação com a diálise usando dialisato de bicarbonato padrão e dose padrão de heparina N (basal).
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Não inferioridade da depuração da condutividade quando dialisado com citrasato e 66,7% da dose basal de heparina em comparação com a linha basal.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Dialisador ou sistema de coagulação com citrasato mais heparina reduzida em comparação com a linha de base.
Prazo: linha de base e 6 meses
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208-09
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