Étude multicentrique pour étudier les effets du Citrasate® sur les besoins en héparine N pendant le traitement par hémodialyse
31 août 2011 mis à jour par: Randolph Quinn
Effet du citrasate® sur les besoins en héparine N pendant le traitement par hémodialyse : étude de phase IV visant à étudier les effets du citrasate sur les besoins en héparine N pendant le traitement par hémodialyse chez des sujets maintenus en hémodialyse trois fois par semaine
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de Citrasate®, dialysat d'acide citrique permet de réduire la dose d'héparine N (anticoagulant) chez les patients sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'hémodialyse, les déchets sont éliminés du sang par diffusion à travers la membrane du dialyseur dans une solution électrolytique appelée dialysat.
Le dialysat est produit à partir d'un concentré d'acide, d'une solution de bicarbonate et d'eau à l'aide d'un système de dosage à trois flux qui mélange le concentré d'acide, le bicarbonate et l'eau pour produire le dialysat final.
Les patients sont généralement anticoagulés avec de l'héparine pendant la dialyse pour empêcher le sang de coaguler dans le circuit extracorporel.
L'utilisation d'héparine est associée à des risques importants, notamment la possibilité de saignement, de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) et de contamination.
Pour ces raisons, la possibilité de réduire la dose d'héparine tout en maintenant l'adéquation de l'HD est cliniquement attrayante.
Citrasate® est un concentré d'acide approuvé par la FDA qui contient de l'acide citrique (citrate) plutôt que de l'acide acétique (acétate) qui est traditionnellement utilisé dans les concentrés d'acide.
Le citrate à des concentrations plus élevées est également un anticoagulant connu.
Nous menons donc cette étude pour déterminer si l'utilisation du Citrasate, dialysat d'acide citrique permet de réduire les besoins en héparine chez les patients sous hémodialyse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Irving Place Dialysis Center
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Clinic
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Yorkville Dialysis Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- DaVita Medical Center Houston
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
- DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- DaVita Downtown Dialysis Clinic
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San Antonio,, Texas, États-Unis, 78229
- DaVita Northwest Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés parmi la population en hémodialyse dans les établissements participants (sites d'étude).
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de donner un consentement éclairé ou a un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet.
- ESRD maintenu trois fois par semaine HD
- Prescription d'héparine stable (dose d'héparine) pour les 4 semaines précédentes
- Dialyse par anticoagulation à l'héparine en bolus avec une dose >/= 2000 unités par traitement
- Hb >/= 9,5 avant le début de l'étude
- eKt/V >/= 1,0 (ou spKt/V >/= 1,2) dans le travail de laboratoire mensuel avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie de laboratoire, condition médicale ou trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la gestion de la maladie du sujet ou pourrait empêcher le sujet de se conformer aux exigences de l'étude
- Le patient est maintenu sous traitement Coumadin ou héparine LMW
- Antécédents connus de TIH, de coagulopathie ou de tout autre trouble hémorragique et/ou thrombotique
- Patients dialysés avec < 2000 unités d'héparine par traitement
- Dialyse sans héparine
- Grossesse connue
- Dialyse avec réutilisation des hémodialyseurs
- Dialyseur coagulé documenté ou lignes de dialyse au cours des 30 derniers jours (1 mois) nécessitant un changement de dialyseur, de lignes sanguines ou l'arrêt du traitement
- Randomisé dans un essai clinique impliquant une anticoagulation au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Réduction du citrasate et de l'héparine
Étude de traitement d'hémodialyse séquentielle dans laquelle tous les participants passent par quatre (4) phases de traitement distinctes.
Les résultats des phases séparées seront comparés à une dialyse standard au bicarbonate avec une dose standard d'héparine.
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Dialyse avec Citrasate, concentré acide plus 100 % de la dose standard d'héparine N du patient ; Dialyse avec du citrasate concentré acide plus 80 % de la dose standard d'héparine N du patient ; Dialyse avec du citrasate concentré acide plus 66,7 % de la dose standard d'héparine N du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Non-infériorité de la clairance de la conductivité du dialyseur (KECN) lorsqu'il est dialysé avec du citrasate, un concentré d'acide et 80 % de la dose initiale d'héparine par rapport à la dialyse utilisant un dialysat de bicarbonate standard et une dose standard d'héparine N (valeur initiale).
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Non-infériorité de la clairance de la conductivité en cas de dialyse avec du citrasate et une dose initiale d'héparine de 66,7 % par rapport à la valeur initiale.
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Dialyseur ou coagulation du système avec citrasate plus héparine réduite par rapport à la ligne de base.
Délai: de base et 6 mois
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimation)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2011
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208-09
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