Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ke zkoumání účinků přípravku Citrasate® na požadavky na heparin N během hemodialýzy

31. srpna 2011 aktualizováno: Randolph Quinn

Účinek Citrasate® na požadavky heparinu N během hemodialýzy: Fáze IV, studie ke zkoumání účinků citrasátu na požadavky na heparin N během hemodialýzy u subjektů udržovaných na hemodialýze třikrát týdně

Účelem této studie je zjistit, zda použití Citrasate®, dialyzátu kyseliny citronové, umožňuje snížení dávky heparinu N (antikoagulans) u pacientů podstupujících hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během hemodialýzy jsou odpadní produkty odstraňovány z krve difúzí přes membránu dialyzátoru do roztoku elektrolytu známého jako dialyzát. Dialyzát se vyrábí z kyselého koncentrátu, roztoku hydrogenuhličitanu a vody pomocí tříproudého dávkovacího systému, který míchá kyselý koncentrát, hydrogenuhličitan a vodu za vzniku konečného dialyzátu. Pacienti jsou typicky během dialýzy antikoagulováni heparinem, aby se zabránilo srážení krve v mimotělním okruhu. Užívání heparinu je spojeno s významnými riziky včetně možnosti krvácení, heparinem indukované trombocytopenie (HIT) a kontaminace. Z těchto důvodů je možnost snížení dávky heparinu při zachování adekvátnosti HD klinicky atraktivní. Citrasate® je kyselý koncentrát schválený FDA, který obsahuje kyselinu citrónovou (citrát) spíše než kyselinu octovou (acetát), která se tradičně používá v kyselém koncentrátu. Citrát ve vyšších koncentracích je také známým antikoagulantem. Provádíme proto tuto studii, abychom zjistili, zda použití Citrasate, dialyzátu kyseliny citronové, umožňuje snížení potřeby heparinu u pacientů podstupujících hemodialýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Avantus Renal Therapy-Saint Raphael Dialysis Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Yorkville Dialysis Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • DaVita Medical Center Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • DaVita Rivercenter Dialysis Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • DaVita Downtown Dialysis Clinic
      • San Antonio,, Texas, Spojené státy, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou rekrutovány z hemodialyzované populace v zúčastněných zařízeních (místech studie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas nebo má přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.
  • ESRD udržováno na HD třikrát týdně
  • Stabilní předpis heparinu (dávka heparinu) na předchozí 4 týdny
  • Dialyzováno pomocí bolusové heparinové antikoagulace s dávkou >/= 2000 jednotek na ošetření
  • Hgb >/= 9,5 před začátkem studie
  • eKt/V >/= 1,0 (nebo spKt/V >/= 1,2) v měsíční laboratorní práci před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli laboratorní abnormalita, zdravotní stav nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila léčbu onemocnění subjektu nebo by mohla vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky studie
  • Pacient je udržován na terapii Coumadinem nebo LMW heparinem
  • Známá anamnéza HIT, koagulopatie nebo jiných krvácivých a/nebo trombotických poruch
  • Pacienti dialyzovaní s < 2000 jednotkami heparinu na léčbu
  • Dialyzováno bez heparinu
  • Známé těhotenství
  • Dialyzováno s opakovaným použitím hemodialyzátorů
  • Zdokumentovaný sražený dialyzátor nebo dialyzační linky za posledních 30 dní (1 měsíc) vyžadující výměnu dialyzátoru, krevních linií nebo ukončení léčby
  • Randomizováno v klinické studii zahrnující antikoagulaci v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Snížení citrasátu a heparinu
Studie sekvenční hemodialýzy, ve které všichni zapsaní procházejí čtyřmi (4) samostatnými fázemi léčby. Výsledky z jednotlivých fází budou porovnány se standardní bikarbonátovou dialýzou se standardními dávkami heparinu.
Lék: Snížení heparinu N
Dialýza s citrasatem, kyselým koncentrátem plus 100 % standardní dávky heparinu N pacienta; Dialýza s koncentrátem kyseliny citrasátové plus 80 % standardní dávky heparinu N pacienta; Dialýza s koncentrátem kyseliny citrasátové plus 66,7 % standardní dávky heparinu N pacienta.
Ostatní jména:
  • Citrasate®
  • Heparin N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Noninferiorita dialyzační vodivosti clearance (KECN) při dialýze s citrasátem, kyselým koncentrátem a 80 % výchozí dávky heparinu ve srovnání s dialýzou za použití standardního bikarbonátového dialyzátu a standardní dávky heparinu N (základní hodnota).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Noninferiorita clearance vodivosti při dialýze s citrasátem a 66,7% výchozí dávkou heparinu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Dialyzátor nebo systém srážení s Citrasate plus snížený heparin ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Randolph Quinn

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey J Sands, MD MMM, Fresenius Medical Care North America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální dialýza

Klinické studie na Snížení heparinu N

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit