結腸がん補助療法としての修正FOLFOX-6またはCAPOXレジメンにおけるオキサリプラチン持続期間の役割を調査する研究
2019年5月17日 更新者：Young Suk Park、Samsung Medical Center
ステージ II/III 結腸癌患者の補助療法としての修正 FOLFOX-6 または CAPOX レジメンにおけるオキサリプラチン投与期間 (3 か月対 6 か月) の役割を調査する無作為化第 III 相試験
この研究は、ステージ II の患者の無病生存期間に関して、6 か月の修正 FOLFOX-6 または CAPOX 治療におけるオキサリプラチンの最初の 3 か月が、修正 FOLFOX-6 または CAPOX 治療における 6 か月のオキサリプラチンより劣っていないことを確認するように設計されています。 /III 結腸がん。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ステージ II の患者の無病生存期間に関して、6 か月の修正 FOLFOX-6 または CAPOX 治療におけるオキサリプラチンの最初の 3 か月が、修正 FOLFOX-6 または CAPOX 治療における 6 か月のオキサリプラチンより劣っていないことを確認するように設計されています。 /III 結腸がん。
さらに、並行研究として、毒性に関連する薬理ゲノムプロファイルと結腸癌の再発を予測するための遺伝子発現プロファイリングを特徴付けたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1580
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Medical Center
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Busan、大韓民国、602-702
- Kosin Medical Center
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Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Seoul、大韓民国、137-701
- Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
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Seoul、大韓民国、140-210
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chung-Ang University College of Medicine
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Gyeonggi
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Anyang、Gyeonggi、大韓民国、431-070
- Hallym University Medical Center
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Bucheon、Gyeonggi、大韓民国、420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-768
- National Cancer Center
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-712
- School of Medicine, CHA University
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Gyeongsangnam
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Masan、Gyeongsangnam、大韓民国、630-522
- Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
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Yangsan、Gyeongsangnam、大韓民国、626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam
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Hwasun、Jeollanam、大韓民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 根治的に切除され、組織学的に確認された結腸腺癌
- AJCC/UICC ハイリスクステージ II、ステージ III 結腸がん
- 年齢 18歳以上
- パフォーマンスステータス (ECOG スケール): 0-1
- 十分な主要臓器機能
- 患者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 腺癌以外の結腸癌
- 直腸がん
- R1またはR2切除
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍
- 症候性末梢感覚神経障害
- 他の重篤な疾患の存在
- 授乳中または妊娠中の女性
- 肥沃な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：FOLFOX_12 または CAPOX_8
12 サイクルの修正 FOLFOX-6 または 8 サイクルの CAPOX における 6 か月のオキサリプラチン
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ステージ II/ Ⅲ 結腸がん。
他の名前：
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実験的：FOLFOX_6 または CAPOX_4
12 サイクルの修正 FOLFOX-6 または 8 サイクルの CAPOX における 3 か月のオキサリプラチン
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ステージ II/ Ⅲ 結腸がん。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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生活の質
時間枠：3年
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3年
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安全プロファイル
時間枠：3年
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安全性は、有害事象の分析、標準的な臨床化学および血液学の所見に基づいて評価されます。
臨床および実験室の毒性/症状は、CTCAE 3.0 に従って等級付けされます。
CTCAE 3.0 で報告されていない有害事象は、軽度、中等度、重度、または生命を脅かすものとして分類されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Young Suk Park, M.D.,Ph.D.、Samsung medical center, Seoul, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年1月26日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。