Studie som undersøker rollen til oksaliplatinvarighet i modifisert FOLFOX-6- eller CAPOX-regime som adjuvant tykktarmskreftterapi
17. mai 2019 oppdatert av: Young Suk Park, Samsung Medical Center
En randomisert fase III-studie som undersøker rollen til oksaliplatinvarighet (3 måneder versus 6 måneder) i modifisert FOLFOX-6- eller CAPOX-regime som adjuvant terapi for pasienter med stadium II/III tykktarmskreft
Denne studien er designet for å bekrefte at de første 3 månedene med oxaliplatin i 6 måneder med modifisert FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling ikke er dårligere enn 6 måneder med oxaliplatin i modifisert FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling når det gjelder sykdomsfri overlevelse hos pasienter med stadium II /III tykktarmskreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å bekrefte at de første 3 månedene med oxaliplatin i 6 måneder med modifisert FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling ikke er dårligere enn 6 måneder med oxaliplatin i modifisert FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling når det gjelder sykdomsfri overlevelse hos pasienter med stadium II /III tykktarmskreft.
I tillegg ønsker vi å karakterisere farmakogenomisk profil assosiert med toksisiteter og genekspresjonsprofilering for å forutsi tilbakefall av tykktarmskreft som parallell studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1580
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Korea, Republikken, 602-702
- Kosin Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
-
Seoul, Korea, Republikken, 140-210
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chung-Ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi
-
Anyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-768
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-712
- School of Medicine, CHA University
-
-
Gyeongsangnam
-
Masan, Gyeongsangnam, Korea, Republikken, 630-522
- Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Korea, Republikken, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam
-
Hwasun, Jeollanam, Korea, Republikken, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kurativt resekert, histologisk bekreftet kolonadenokarsinom
- AJCC/UICC høyrisiko stadium II, stadium III tykktarmskreft
- Alder over 18 år
- Ytelsesstatus (ECOG-skala): 0-1
- Tilstrekkelige hovedorganfunksjoner
- Pasienter bør signere et skriftlig informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Andre tykktarmskreft enn adenokarsinom
- Endetarmskreft
- R1 eller R2 reseksjoner
- Andre maligniteter de siste 5 årene
- Symptomatisk perifer sensorisk nevropati
- Tilstedeværelse av annen alvorlig sykdom
- Ammende eller gravide kvinner
- Fertile kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOLFOX_12 eller CAPOX_8
6 måneder med oksaliplatin i 12 sykluser med modifisert FOLFOX-6 eller 8 sykluser med CAPOX
|
for å bekrefte at de første 3 månedene med oksaliplatin i 12 sykluser med modifisert FOLFOX-6 eller 8 sykluser med CAPOX-behandling ikke er dårligere enn 6 måneder med oksaliplatin i modifisert FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling når det gjelder sykdomsfri overlevelse hos pasienter med stadium II/ III tykktarmskreft.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FOLFOX_6 eller CAPOX_4
3 måneder med oksaliplatin i 12 sykluser med modifisert FOLFOX-6 eller 8 sykluser med CAPOX
|
for å bekrefte at de første 3 månedene med oksaliplatin i 12 sykluser med modifisert FOLFOX-6 eller 8 sykluser med CAPOX-behandling ikke er dårligere enn 6 måneder med oksaliplatin i modifisert FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling når det gjelder sykdomsfri overlevelse hos pasienter med stadium II/ III tykktarmskreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
sikkerhetsprofiler
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerhet vil bli vurdert på grunnlag av en analyse av uønskede hendelser, standard klinisk kjemi og hematologiske funn.
Klinisk og laboratorietoksisitet/symptomer vil bli gradert i henhold til CTCAE 3.0.
Bivirkninger som ikke er rapportert i CTCAE 3.0 vil bli gradert som milde, moderate, alvorlige eller livstruende.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-11-008 (Annen identifikator: Samsung Medical Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .