Tutkimus, jossa tutkitaan oksaliplatiinin keston merkitystä modifioidussa FOLFOX-6- tai CAPOX-ohjelmassa paksusuolensyövän adjuvanttihoitona
perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Young Suk Park, Samsung Medical Center
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan oksaliplatiinin keston (3 kuukautta vs. 6 kuukautta) roolia modifioidussa FOLFOX-6- tai CAPOX-ohjelmassa adjuvanttihoitona potilailla, joilla on vaiheen II/III paksusuolensyöpä
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan, että ensimmäiset 3 kuukautta oksaliplatiinia kuuden kuukauden modifioidulla FOLFOX-6- tai CAPOX-hoidolla ei ole huonompi kuin 6 kuukauden oksaliplatiini modifioidulla FOLFOX-6- tai CAPOX-hoidolla, mitä tulee taudista vapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on vaihe II. /III paksusuolensyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan, että ensimmäiset 3 kuukautta oksaliplatiinia kuuden kuukauden modifioidulla FOLFOX-6- tai CAPOX-hoidolla ei ole huonompi kuin 6 kuukauden oksaliplatiini modifioidulla FOLFOX-6- tai CAPOX-hoidolla, mitä tulee taudista vapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on vaihe II. /III paksusuolensyöpä.
Lisäksi haluaisimme karakterisoida toksisuuksiin ja geeniekspression profilointiin liittyvän farmakogenomisen profiilin paksusuolensyövän uusiutumisen ennustamiseksi rinnakkaistutkimuksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1580
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Korean tasavalta, 602-702
- Kosin Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
-
Seoul, Korean tasavalta, 140-210
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Chung-Ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi
-
Anyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-768
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-712
- School of Medicine, CHA University
-
-
Gyeongsangnam
-
Masan, Gyeongsangnam, Korean tasavalta, 630-522
- Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Korean tasavalta, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam
-
Hwasun, Jeollanam, Korean tasavalta, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitavasti leikattu, histologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooma
- AJCC/UICC korkean riskin vaiheen II, vaiheen III paksusuolensyöpä
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Suorituskykytila (ECOG-asteikko): 0-1
- Riittävät pääelinten toiminnot
- Potilaiden tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
- Muu paksusuolensyöpä kuin adenokarsinooma
- Peräsuolen syöpä
- R1 tai R2 resektiot
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Oireinen perifeerinen sensorinen neuropatia
- Muiden vakavien sairauksien esiintyminen
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Hedelmälliset naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FOLFOX_12 tai CAPOX_8
6 kuukautta oksaliplatiinia 12:ssa modifioidussa FOLFOX-6-syklissä tai 8 CAPOX-syklissä
|
vahvistaa, että ensimmäiset 3 kuukautta oksaliplatiinia 12 syklissä modifioitua FOLFOX-6-hoitoa tai 8 sykliä CAPOX-hoitoa ei ole huonompi kuin 6 kuukauden oksaliplatiini modifioidussa FOLFOX-6- tai CAPOX-hoidossa taudista vapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on vaihe II/ III paksusuolen syöpä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FOLFOX_6 tai CAPOX_4
3 kuukautta oksaliplatiinia 12:ssa modifioidussa FOLFOX-6-syklissä tai 8 CAPOX-syklissä
|
vahvistaa, että ensimmäiset 3 kuukautta oksaliplatiinia 12 syklissä modifioitua FOLFOX-6-hoitoa tai 8 sykliä CAPOX-hoitoa ei ole huonompi kuin 6 kuukauden oksaliplatiini modifioidussa FOLFOX-6- tai CAPOX-hoidossa taudista vapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on vaihe II/ III paksusuolen syöpä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien analyysin, tavanomaisten kliinisen kemian ja hematologisten löydösten perusteella.
Kliiniset ja laboratoriotoksisuus/oireet luokitellaan CTCAE 3.0:n mukaisesti.
Haittatapahtumat, joita ei ole raportoitu CTCAE 3.0:ssa, luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi tai henkeä uhkaaviksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-11-008 (Muu tunniste: Samsung Medical Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .