Estudio que investiga el papel de la duración del oxaliplatino en el régimen FOLFOX-6 o CAPOX modificado como terapia adyuvante para el cáncer de colon
17 de mayo de 2019 actualizado por: Young Suk Park, Samsung Medical Center
Un estudio aleatorizado de fase III que investiga el papel de la duración del oxaliplatino (3 meses frente a 6 meses) en el régimen FOLFOX-6 o CAPOX modificado como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de colon en estadio II/III
Este estudio está diseñado para confirmar que los primeros 3 meses de oxaliplatino en 6 meses de tratamiento con FOLFOX-6 modificado o CAPOX no son inferiores a 6 meses de oxaliplatino en tratamiento con FOLFOX-6 modificado o CAPOX en términos de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con estadio II /III cáncer de colon.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para confirmar que los primeros 3 meses de oxaliplatino en 6 meses de tratamiento con FOLFOX-6 modificado o CAPOX no son inferiores a 6 meses de oxaliplatino en tratamiento con FOLFOX-6 modificado o CAPOX en términos de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con estadio II /III cáncer de colon.
Además, nos gustaría caracterizar el perfil farmacogenómico asociado con las toxicidades y el perfil de expresión génica para predecir la recurrencia del cáncer de colon como estudio paralelo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1580
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Medical Center
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Busan, Corea, república de, 602-702
- Kosin Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
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Seoul, Corea, república de, 140-210
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chung-Ang University College of Medicine
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Gyeonggi
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Anyang, Gyeonggi, Corea, república de, 431-070
- Hallym University Medical Center
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Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-768
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-712
- School of Medicine, CHA University
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Gyeongsangnam
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Masan, Gyeongsangnam, Corea, república de, 630-522
- Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
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Yangsan, Gyeongsangnam, Corea, república de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam
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Hwasun, Jeollanam, Corea, república de, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon resecado curativamente y confirmado histológicamente
- Cáncer de colon en estadio II, estadio III de alto riesgo de AJCC/UICC
- Edad mayor de 18 años
- Estado funcional (escala ECOG): 0-1
- Funciones adecuadas de los principales órganos.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de colon distinto del adenocarcinoma
- Cáncer de recto
- Resecciones R1 o R2
- Otros tumores malignos en los últimos 5 años
- Neuropatía sensorial periférica sintomática
- Presencia de otra enfermedad grave
- Mujeres lactantes o embarazadas
- Mujeres fértiles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: FOLFOX_12 o CAPOX_8
6 meses de oxaliplatino en 12 ciclos de FOLFOX-6 modificado u 8 ciclos de CAPOX
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confirmar que los primeros 3 meses de oxaliplatino en 12 ciclos de FOLFOX-6 modificado u 8 ciclos de tratamiento con CAPOX no son inferiores a los 6 meses de oxaliplatino en tratamiento con FOLFOX-6 modificado o CAPOX en términos de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con estadio II/ III cáncer de colon.
Otros nombres:
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Experimental: FOLFOX_6 o CAPOX_4
3 meses de oxaliplatino en 12 ciclos de FOLFOX-6 modificado u 8 ciclos de CAPOX
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confirmar que los primeros 3 meses de oxaliplatino en 12 ciclos de FOLFOX-6 modificado u 8 ciclos de tratamiento con CAPOX no son inferiores a los 6 meses de oxaliplatino en tratamiento con FOLFOX-6 modificado o CAPOX en términos de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con estadio II/ III cáncer de colon.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: 3 años
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La seguridad se evaluará sobre la base de un análisis de eventos adversos, química clínica estándar y hallazgos hematológicos.
Las toxicidades/síntomas clínicos y de laboratorio se clasificarán de acuerdo con el CTCAE 3.0.
Los eventos adversos que no se informan en CTCAE 3.0 se clasificarán como leves, moderados, graves o potencialmente mortales.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Agentes antineoplásicos
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 2009-11-008 (Otro identificador: Samsung Medical Center)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .