研究调查奥沙利铂持续时间在改良 FOLFOX-6 或 CAPOX 方案作为结肠癌辅助治疗中的作用
2019年5月17日 更新者：Young Suk Park、Samsung Medical Center
一项随机 III 期研究，调查奥沙利铂持续时间（3 个月与 6 个月）在改良 FOLFOX-6 或 CAPOX 方案中作为 II/III 期结肠癌患者辅助治疗的作用
本研究旨在证实，就 II 期患者的无病生存率而言，在改良 FOLFOX-6 或 CAPOX 治疗的 6 个月中前 3 个月奥沙利铂不劣于改良 FOLFOX-6 或 CAPOX 治疗中的 6 个月奥沙利铂/III 结肠癌。
研究概览
详细说明
本研究旨在证实，就 II 期患者的无病生存率而言，在改良 FOLFOX-6 或 CAPOX 治疗的 6 个月中前 3 个月奥沙利铂不劣于改良 FOLFOX-6 或 CAPOX 治疗中的 6 个月奥沙利铂/III 结肠癌。
此外，我们希望表征与毒性和基因表达谱相关的药物基因组学特征，以预测结肠癌的复发作为平行研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1580
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、602-715
- Dong-A University Medical Center
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Busan、大韩民国、602-702
- Kosin Medical Center
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Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
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Seoul、大韩民国、140-210
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul、大韩民国、156-755
- Chung-Ang University College of Medicine
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Gyeonggi
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Anyang、Gyeonggi、大韩民国、431-070
- Hallym University Medical Center
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Bucheon、Gyeonggi、大韩民国、420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-768
- National Cancer Center
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Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-712
- School of Medicine, CHA University
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Gyeongsangnam
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Masan、Gyeongsangnam、大韩民国、630-522
- Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
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Yangsan、Gyeongsangnam、大韩民国、626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam
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Hwasun、Jeollanam、大韩民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根治性切除，经组织学证实的结肠腺癌
- AJCC/UICC高危II期、III期结肠癌
- 18岁以上
- 表现状态（ECOG 量表）：0-1
- 适当的主要器官功能
- 患者应在进入研究前签署书面知情同意书
排除标准：
- 腺癌以外的结肠癌
- 直肠癌
- R1 或 R2 切除
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤
- 症状性周围感觉神经病
- 存在其他严重疾病
- 哺乳期或孕妇
- 生育妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：FOLFOX_12 或 CAPOX_8
12 周期改良 FOLFOX-6 或 8 周期 CAPOX 中的 6 个月奥沙利铂
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确认在 12 个周期的改良 FOLFOX-6 或 8 个周期的 CAPOX 治疗中前 3 个月的奥沙利铂在 II 期/三、结肠癌。
其他名称：
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实验性的：FOLFOX_6 或 CAPOX_4
12 周期改良 FOLFOX-6 或 8 周期 CAPOX 中的 3 个月奥沙利铂
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确认在 12 个周期的改良 FOLFOX-6 或 8 个周期的 CAPOX 治疗中前 3 个月的奥沙利铂在 II 期/三、结肠癌。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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生活质量
大体时间：3年
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3年
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安全配置文件
大体时间：3年
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安全性将根据不良事件分析、标准临床化学和血液学结果进行评估。
临床和实验室毒性/症状将根据 CTCAE 3.0 进行分级。
CTCAE 3.0 中未报告的不良事件将分为轻度、中度、严重或危及生命。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Young Suk Park, M.D.,Ph.D.、Samsung medical center, Seoul, Korea
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月26日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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