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Studie zur Untersuchung der Rolle der Oxaliplatin-Dauer bei modifiziertem FOLFOX-6- oder CAPOX-Regime als adjuvante Darmkrebstherapie

17. Mai 2019 aktualisiert von: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Rolle der Oxaliplatin-Dauer (3 Monate gegenüber 6 Monaten) in einer modifizierten FOLFOX-6- oder CAPOX-Behandlung als adjuvante Therapie für Patienten mit Darmkrebs im Stadium II/III

Diese Studie soll bestätigen, dass die ersten 3 Monate Oxaliplatin in einer 6-monatigen Behandlung mit modifiziertem FOLFOX-6 oder CAPOX der 6-monatigen Behandlung mit Oxaliplatin in modifizierter FOLFOX-6- oder CAPOX-Behandlung in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben bei Patienten im Stadium II nicht unterlegen sind /III Dickdarmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll bestätigen, dass die ersten 3 Monate Oxaliplatin in einer 6-monatigen Behandlung mit modifiziertem FOLFOX-6 oder CAPOX der 6-monatigen Behandlung mit Oxaliplatin in modifizierter FOLFOX-6- oder CAPOX-Behandlung in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben bei Patienten im Stadium II nicht unterlegen sind /III Dickdarmkrebs. Darüber hinaus möchten wir das pharmakogenomische Profil im Zusammenhang mit Toxizitäten und Genexpressionsprofilen charakterisieren, um das Wiederauftreten von Dickdarmkrebs als Parallelstudie vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1580

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Kosin Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
      • Seoul, Korea, Republik von, 140-210
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang University College of Medicine
    • Gyeonggi
      • Anyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-768
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-712
        • School of Medicine, CHA University
    • Gyeongsangnam
      • Masan, Gyeongsangnam, Korea, Republik von, 630-522
        • Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Korea, Republik von, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam
      • Hwasun, Jeollanam, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurativ reseziertes, histologisch gesichertes Kolonadenokarzinom
  • AJCC/UICC Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium II, Stadium III
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus (ECOG-Skala): 0-1
  • Angemessene Hauptorganfunktionen
  • Patienten sollten vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Dickdarmkrebs außer Adenokarzinom
  • Darmkrebs
  • R1- oder R2-Resektionen
  • Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Symptomatische periphere sensorische Neuropathie
  • Vorhandensein einer anderen schweren Krankheit
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • Fruchtbare Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FOLFOX_12 oder CAPOX_8
6 Monate Oxaliplatin in 12 Zyklen modifiziertem FOLFOX-6 oder 8 Zyklen CAPOX
Arzneimittel: Oxaliplatin
um zu bestätigen, dass die ersten 3 Monate Oxaliplatin in 12 Zyklen einer modifizierten FOLFOX-6- oder 8 Zyklen CAPOX-Behandlung nicht schlechter sind als 6 Monate Oxaliplatin in einer modifizierten FOLFOX-6- oder CAPOX-Behandlung in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben bei Patienten im Stadium II/ III Dickdarmkrebs.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin (modifiziertes FOLFOX-6 ODER CAPOX)
Experimental: FOLFOX_6 oder CAPOX_4
3 Monate Oxaliplatin in 12 Zyklen modifiziertem FOLFOX-6 oder 8 Zyklen CAPOX
Arzneimittel: Oxaliplatin
um zu bestätigen, dass die ersten 3 Monate Oxaliplatin in 12 Zyklen einer modifizierten FOLFOX-6- oder 8 Zyklen CAPOX-Behandlung nicht schlechter sind als 6 Monate Oxaliplatin in einer modifizierten FOLFOX-6- oder CAPOX-Behandlung in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben bei Patienten im Stadium II/ III Dickdarmkrebs.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin (modifiziertes FOLFOX-6 ODER CAPOX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Sicherheit wird auf der Grundlage einer Analyse unerwünschter Ereignisse, klinisch-chemischer und hämatologischer Standardbefunde bewertet. Klinische und laborchemische Toxizitäten/Symptome werden gemäß CTCAE 3.0 eingestuft. Unerwünschte Ereignisse, die nicht in CTCAE 3.0 gemeldet werden, werden als leicht, mittelschwer, schwer oder lebensbedrohlich eingestuft.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-11-008 (Andere Kennung: Samsung Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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