Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de rol van oxaliplatineduur in gemodificeerd FOLFOX-6- of CAPOX-regime als adjuvante colonkankertherapie

17 mei 2019 bijgewerkt door: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Een gerandomiseerde fase III-studie die de rol onderzoekt van oxaliplatineduur (3 maanden versus 6 maanden) in aangepast FOLFOX-6- of CAPOX-regime als adjuvante therapie voor patiënten met stadium II/III colonkanker

Deze studie is opgezet om te bevestigen dat de eerste 3 maanden oxaliplatine in 6 maanden gemodificeerde FOLFOX-6- of CAPOX-behandeling niet onderdoen voor 6 maanden oxaliplatine in gemodificeerde FOLFOX-6- of CAPOX-behandeling in termen van ziektevrije overleving bij patiënten met stadium II /III darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om te bevestigen dat de eerste 3 maanden oxaliplatine in 6 maanden gemodificeerde FOLFOX-6- of CAPOX-behandeling niet onderdoen voor 6 maanden oxaliplatine in gemodificeerde FOLFOX-6- of CAPOX-behandeling in termen van ziektevrije overleving bij patiënten met stadium II /III darmkanker. Daarnaast willen we het farmacogenomische profiel geassocieerd met toxiciteiten en genexpressieprofilering karakteriseren om de herhaling van darmkanker te voorspellen als parallelle studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1580

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • Kosin Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
      • Seoul, Korea, republiek van, 140-210
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Chung-Ang University College of Medicine
    • Gyeonggi
      • Anyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-768
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-712
        • School of Medicine, CHA University
    • Gyeongsangnam
      • Masan, Gyeongsangnam, Korea, republiek van, 630-522
        • Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Korea, republiek van, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam
      • Hwasun, Jeollanam, Korea, republiek van, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Curatief gereseceerd, histologisch bevestigd colonadenocarcinoom
  • AJCC / UICC hoog risico stadium II, stadium III darmkanker
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Prestatiestatus (ECOG-schaal): 0-1
  • Adequate belangrijke orgaanfuncties
  • Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat ze aan de studie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Darmkanker anders dan adenocarcinoom
  • Rectale kanker
  • R1 of R2 resecties
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
  • Symptomatische perifere sensorische neuropathie
  • Aanwezigheid van een andere ernstige ziekte
  • Zogende of zwangere vrouwen
  • Vruchtbare vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FOLFOX_12 of CAPOX_8
6 maanden oxaliplatine in 12 cycli gemodificeerd FOLFOX-6 of 8 cycli CAPOX
Geneesmiddel: oxaliplatine
om te bevestigen dat de eerste 3 maanden oxaliplatine in 12 cycli gemodificeerde FOLFOX-6- of 8 cycli CAPOX-behandeling niet onderdoen voor 6 maanden oxaliplatine in gemodificeerde FOLFOX-6- of CAPOX-behandeling in termen van ziektevrije overleving bij patiënten met stadium II/ III darmkanker.
Andere namen:
  • oxaliplatine (gemodificeerd FOLFOX-6 OF CAPOX)
Experimenteel: FOLFOX_6 of CAPOX_4
3 maanden oxaliplatine in 12 cycli gemodificeerd FOLFOX-6 of 8 cycli CAPOX
Geneesmiddel: oxaliplatine
om te bevestigen dat de eerste 3 maanden oxaliplatine in 12 cycli gemodificeerde FOLFOX-6- of 8 cycli CAPOX-behandeling niet onderdoen voor 6 maanden oxaliplatine in gemodificeerde FOLFOX-6- of CAPOX-behandeling in termen van ziektevrije overleving bij patiënten met stadium II/ III darmkanker.
Andere namen:
  • oxaliplatine (gemodificeerd FOLFOX-6 OF CAPOX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: 3 jaar
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van een analyse van bijwerkingen, standaard klinische chemie en hematologische bevindingen. Klinische en laboratoriumtoxiciteiten/symptomen worden ingedeeld volgens de CTCAE 3.0. Bijwerkingen die niet in CTCAE 3.0 worden vermeld, worden geclassificeerd als licht, matig, ernstig of levensbedreigend.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-11-008 (Andere identificatie: Samsung Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren