Badanie oceniające rolę czasu trwania oksaliplatyny w zmodyfikowanym schemacie FOLFOX-6 lub CAPOX jako adjuwantowej terapii raka jelita grubego
17 maja 2019 zaktualizowane przez: Young Suk Park, Samsung Medical Center
Randomizowane badanie III fazy oceniające rolę oksaliplatyny w czasie trwania (3 miesiące w porównaniu z 6 miesiącami) w zmodyfikowanym schemacie FOLFOX-6 lub CAPOX jako terapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II/III
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, że pierwsze 3 miesiące oksaliplatyny w 6-miesięcznym zmodyfikowanym leczeniu FOLFOX-6 lub CAPOX nie są gorsze od 6-miesięcznego okresu oksaliplatyny w zmodyfikowanym leczeniu FOLFOX-6 lub CAPOX pod względem przeżycia wolnego od choroby u pacjentów w stadium II /III rak okrężnicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie, że pierwsze 3 miesiące oksaliplatyny w 6-miesięcznym zmodyfikowanym leczeniu FOLFOX-6 lub CAPOX nie są gorsze od 6-miesięcznego okresu oksaliplatyny w zmodyfikowanym leczeniu FOLFOX-6 lub CAPOX pod względem przeżycia wolnego od choroby u pacjentów w stadium II /III rak okrężnicy.
Ponadto chcielibyśmy scharakteryzować profil farmakogenomiczny związany z toksycznością i profilowaniem ekspresji genów, aby przewidzieć nawrót raka okrężnicy jako badanie równoległe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1580
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Republika Korei, 602-702
- Kosin Medical Center
-
Incheon, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
-
Seoul, Republika Korei, 140-210
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Chung-Ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi
-
Anyang, Gyeonggi, Republika Korei, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-768
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-712
- School of Medicine, CHA University
-
-
Gyeongsangnam
-
Masan, Gyeongsangnam, Republika Korei, 630-522
- Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Republika Korei, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam
-
Hwasun, Jeollanam, Republika Korei, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wycięty leczniczo, potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy
- Rak okrężnicy wysokiego ryzyka AJCC/UICC w stadium II, stadium III
- Wiek powyżej 18 lat
- Stan sprawności (skala ECOG): 0-1
- Odpowiednie funkcje głównych narządów
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci powinni podpisać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rak okrężnicy inny niż gruczolakorak
- Rak odbytnicy
- Resekcje R1 lub R2
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
- Objawowa obwodowa neuropatia czuciowa
- Obecność innej poważnej choroby
- Kobiety karmiące lub w ciąży
- Płodne kobiety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FOLFOX_12 lub CAPOX_8
6 miesięcy oksaliplatyny w 12 cyklach modyfikowanego FOLFOX-6 lub 8 cykli CAPOX
|
potwierdzenie, że pierwsze 3 miesiące oksaliplatyny w 12 cyklach zmodyfikowanego leczenia FOLFOX-6 lub 8 cyklach leczenia CAPOX nie są gorsze od 6 miesięcy oksaliplatyny w zmodyfikowanym leczeniu FOLFOX-6 lub CAPOX pod względem przeżycia wolnego od choroby u pacjentów w stadium II/ III rak jelita grubego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FOLFOX_6 lub CAPOX_4
3 miesiące oksaliplatyny w 12 cyklach modyfikowanego FOLFOX-6 lub 8 cykli CAPOX
|
potwierdzenie, że pierwsze 3 miesiące oksaliplatyny w 12 cyklach zmodyfikowanego leczenia FOLFOX-6 lub 8 cyklach leczenia CAPOX nie są gorsze od 6 miesięcy oksaliplatyny w zmodyfikowanym leczeniu FOLFOX-6 lub CAPOX pod względem przeżycia wolnego od choroby u pacjentów w stadium II/ III rak jelita grubego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, standardowych wyników chemii klinicznej i hematologii.
Kliniczna i laboratoryjna toksyczność/objawy zostaną ocenione zgodnie z CTCAE 3.0.
Zdarzenia niepożądane, które nie zostały zgłoszone w CTCAE 3.0, zostaną ocenione jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-11-008 (Inny identyfikator: Samsung Medical Center)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .