Исследование роли продолжительности приема оксалиплатина в модифицированном режиме FOLFOX-6 или CAPOX в качестве адъювантной терапии рака толстой кишки
17 мая 2019 г. обновлено: Young Suk Park, Samsung Medical Center
Рандомизированное исследование фазы III, изучающее роль продолжительности приема оксалиплатина (3 месяца по сравнению с 6 месяцами) в модифицированном режиме FOLFOX-6 или CAPOX в качестве адъювантной терапии для пациентов с раком толстой кишки II/III стадии
Это исследование предназначено для подтверждения того, что первые 3 месяца лечения оксалиплатином в течение 6 месяцев модифицированного лечения FOLFOX-6 или CAPOX не уступают 6 месяцам лечения оксалиплатином в модифицированном лечении FOLFOX-6 или CAPOX с точки зрения безрецидивной выживаемости у пациентов со II стадией. /III рак толстой кишки.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для подтверждения того, что первые 3 месяца лечения оксалиплатином в течение 6 месяцев модифицированного лечения FOLFOX-6 или CAPOX не уступают 6 месяцам лечения оксалиплатином в модифицированном лечении FOLFOX-6 или CAPOX с точки зрения безрецидивной выживаемости у пациентов со II стадией. /III рак толстой кишки.
Кроме того, мы хотели бы охарактеризовать фармакогеномный профиль, связанный с токсичностью, и профилирование экспрессии генов, чтобы предсказать рецидив рака толстой кишки в качестве параллельного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1580
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Корея, Республика, 602-702
- Kosin Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
-
Seoul, Корея, Республика, 140-210
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- Chung-Ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi
-
Anyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Goyang, Gyeonggi, Корея, Республика, 410-768
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика, 463-712
- School of Medicine, CHA University
-
-
Gyeongsangnam
-
Masan, Gyeongsangnam, Корея, Республика, 630-522
- Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Корея, Республика, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam
-
Hwasun, Jeollanam, Корея, Республика, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Терапевтически резецированная, гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой кишки
- AJCC/UICC высокого риска стадии II, стадии рака толстой кишки III
- Возраст старше 18 лет
- Статус производительности (шкала ECOG): 0-1
- Адекватные функции основных органов
- Перед включением в исследование пациенты должны подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Рак толстой кишки, кроме аденокарциномы
- Рак прямой кишки
- Резекция R1 или R2
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
- Симптоматическая периферическая сенсорная невропатия
- Наличие другого серьезного заболевания
- Кормящие или беременные женщины
- Фертильные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FOLFOX_12 или CAPOX_8
6 месяцев оксалиплатина в 12 циклах модифицированного FOLFOX-6 или 8 циклов CAPOX
|
подтвердить, что первые 3 месяца лечения оксалиплатином в 12 циклах модифицированного FOLFOX-6 или 8 циклов лечения CAPOX не уступают 6 месяцам лечения оксалиплатином в модифицированном FOLFOX-6 или CAPOX по показателю безрецидивной выживаемости у пациентов со II стадией/ III рак толстой кишки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: FOLFOX_6 или CAPOX_4
3 месяца оксалиплатина в 12 циклах модифицированного FOLFOX-6 или 8 циклов CAPOX
|
подтвердить, что первые 3 месяца лечения оксалиплатином в 12 циклах модифицированного FOLFOX-6 или 8 циклов лечения CAPOX не уступают 6 месяцам лечения оксалиплатином в модифицированном FOLFOX-6 или CAPOX по показателю безрецидивной выживаемости у пациентов со II стадией/ III рак толстой кишки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
профили безопасности
Временное ограничение: 3 года
|
Безопасность будет оцениваться на основе анализа нежелательных явлений, результатов стандартных биохимических и гематологических исследований.
Клиническая и лабораторная токсичность/симптомы будут классифицироваться в соответствии с CTCAE 3.0.
Нежелательные явления, о которых не сообщается в CTCAE 3.0, будут классифицироваться как легкие, умеренные, тяжелые или опасные для жизни.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
- Противоопухолевые агенты
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-11-008 (Другой идентификатор: Samsung Medical Center)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .