Studie som undersöker rollen av oxaliplatins varaktighet i modifierad FOLFOX-6- eller CAPOX-regimen som adjuvant koloncancerterapi
17 maj 2019 uppdaterad av: Young Suk Park, Samsung Medical Center
En randomiserad fas III-studie som undersöker rollen av oxaliplatinduration (3 månader kontra 6 månader) i modifierad FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling som adjuvant terapi för patienter med tjocktarmscancer i steg II/III
Denna studie är utformad för att bekräfta att de första 3 månaderna av oxaliplatin i 6 månader av modifierad FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling inte är sämre än 6 månaders oxaliplatin i modifierad FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling när det gäller sjukdomsfri överlevnad hos patienter med stadium II /III tjocktarmscancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att bekräfta att de första 3 månaderna av oxaliplatin i 6 månader av modifierad FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling inte är sämre än 6 månaders oxaliplatin i modifierad FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling när det gäller sjukdomsfri överlevnad hos patienter med stadium II /III tjocktarmscancer.
Dessutom skulle vi vilja karakterisera farmakogenomisk profil associerad med toxicitet och genuttrycksprofilering för att förutsäga återkommande tjocktarmscancer som parallell studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1580
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-702
- Kosin Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
-
Seoul, Korea, Republiken av, 140-210
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
- Chung-Ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi
-
Anyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-768
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-712
- School of Medicine, CHA University
-
-
Gyeongsangnam
-
Masan, Gyeongsangnam, Korea, Republiken av, 630-522
- Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Korea, Republiken av, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam
-
Hwasun, Jeollanam, Korea, Republiken av, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kurativt resekerat, histologiskt bekräftat kolonadenokarcinom
- AJCC/UICC högrisk stadium II, stadium III koloncancer
- Ålder över 18 år
- Prestandastatus (ECOG-skala): 0-1
- Tillräckliga huvudorganfunktioner
- Patienter bör underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- Koloncancer annan än adenokarcinom
- Rectal cancer
- R1 eller R2 resektioner
- Andra maligniteter under de senaste 5 åren
- Symtomatisk perifer sensorisk neuropati
- Förekomst av annan allvarlig sjukdom
- Ammande eller gravida kvinnor
- Fertila kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FOLFOX_12 eller CAPOX_8
6 månader med oxaliplatin i 12 cykler av modifierad FOLFOX-6 eller 8 cykler av CAPOX
|
för att bekräfta att de första 3 månaderna av oxaliplatin i 12 cykler av modifierad FOLFOX-6 eller 8 cykler av CAPOX-behandling inte är sämre än 6 månaders oxaliplatin i modifierad FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling när det gäller sjukdomsfri överlevnad hos patienter med stadium II/ III tjocktarmscancer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: FOLFOX_6 eller CAPOX_4
3 månaders oxaliplatin i 12 cykler av modifierad FOLFOX-6 eller 8 cykler CAPOX
|
för att bekräfta att de första 3 månaderna av oxaliplatin i 12 cykler av modifierad FOLFOX-6 eller 8 cykler av CAPOX-behandling inte är sämre än 6 månaders oxaliplatin i modifierad FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling när det gäller sjukdomsfri överlevnad hos patienter med stadium II/ III tjocktarmscancer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
livskvalité
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
säkerhetsprofiler
Tidsram: 3 år
|
Säkerheten kommer att bedömas på grundval av en analys av biverkningar, klinisk standardkemi och hematologiska fynd.
Kliniska och laboratorietoxiciteter/symtom kommer att graderas enligt CTCAE 3.0.
Biverkningar som inte rapporteras i CTCAE 3.0 kommer att graderas som milda, måttliga, svåra eller livshotande.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-11-008 (Annan identifierare: Samsung Medical Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .