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Studio che indaga il ruolo della durata dell'oxaliplatino nel regime FOLFOX-6 modificato o CAPOX come terapia adiuvante per il cancro del colon

17 maggio 2019 aggiornato da: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Uno studio randomizzato di fase III che indaga il ruolo della durata dell'oxaliplatino (3 mesi contro 6 mesi) nel regime FOLFOX-6 o CAPOX modificato come terapia adiuvante per i pazienti con carcinoma del colon in stadio II/III

Questo studio è progettato per confermare che i primi 3 mesi di oxaliplatino in 6 mesi di trattamento modificato con FOLFOX-6 o CAPOX non sono inferiori a 6 mesi di oxaliplatino nel trattamento modificato con FOLFOX-6 o CAPOX in termini di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con stadio II /III cancro al colon.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per confermare che i primi 3 mesi di oxaliplatino in 6 mesi di trattamento modificato con FOLFOX-6 o CAPOX non sono inferiori a 6 mesi di oxaliplatino nel trattamento modificato con FOLFOX-6 o CAPOX in termini di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con stadio II /III cancro al colon. Inoltre, vorremmo caratterizzare il profilo farmacogenomico associato a tossicità e il profilo di espressione genica per prevedere la recidiva del cancro del colon come studio parallelo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1580

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Kosin Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 140-210
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
        • Chung-Ang University College of Medicine
    • Gyeonggi
      • Anyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-768
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-712
        • School of Medicine, CHA University
    • Gyeongsangnam
      • Masan, Gyeongsangnam, Corea, Repubblica di, 630-522
        • Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam
      • Hwasun, Jeollanam, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon asportato curativamente, confermato istologicamente
  • AJCC/UICC stadio II ad alto rischio, cancro al colon in stadio III
  • Età superiore a 18 anni
  • Performance status (scala ECOG): 0-1
  • Adeguate funzioni degli organi principali
  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Cancro del colon diverso dall'adenocarcinoma
  • Cancro rettale
  • Resezioni R1 o R2
  • Altre neoplasie negli ultimi 5 anni
  • Neuropatia sensoriale periferica sintomatica
  • Presenza di altre malattie gravi
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Donne fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FOLFOX_12 o CAPOX_8
6 mesi di oxaliplatino in 12 cicli di FOLFOX-6 modificato o 8 cicli di CAPOX
Droga: oxaliplatino
per confermare che i primi 3 mesi di oxaliplatino in 12 cicli di trattamento FOLFOX-6 modificato o 8 cicli di trattamento CAPOX non sono inferiori a 6 mesi di oxaliplatino in trattamento FOLFOX-6 modificato o CAPOX in termini di sopravvivenza libera da malattia in pazienti con stadio II/ III cancro al colon.
Altri nomi:
  • oxaliplatino (FOLFOX-6 modificato o CAPOX)
Sperimentale: FOLFOX_6 o CAPOX_4
3 mesi di oxaliplatino in 12 cicli di FOLFOX-6 modificato o 8 cicli di CAPOX
Droga: oxaliplatino
per confermare che i primi 3 mesi di oxaliplatino in 12 cicli di trattamento FOLFOX-6 modificato o 8 cicli di trattamento CAPOX non sono inferiori a 6 mesi di oxaliplatino in trattamento FOLFOX-6 modificato o CAPOX in termini di sopravvivenza libera da malattia in pazienti con stadio II/ III cancro al colon.
Altri nomi:
  • oxaliplatino (FOLFOX-6 modificato o CAPOX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
profili di sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
La sicurezza sarà valutata sulla base di un'analisi degli eventi avversi, della chimica clinica standard e dei risultati ematologici. Le tossicità/sintomi clinici e di laboratorio saranno classificati secondo il CTCAE 3.0. Gli eventi avversi non riportati in CTCAE 3.0 saranno classificati come lievi, moderati, gravi o pericolosi per la vita.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-11-008 (Altro identificatore: Samsung Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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