Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxaliplatin időtartamának a módosított FOLFOX-6 vagy CAPOX kezelésben, mint adjuváns vastagbélrákterápiában betöltött szerepét vizsgáló tanulmány

2019. május 17. frissítette: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Egy randomizált III. fázisú vizsgálat, amely az oxaliplatin időtartamának (3 hónap versus 6 hónap) szerepét vizsgálja a módosított FOLFOX-6 vagy CAPOX kezelési rendben, mint adjuváns terápiaként II/III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse, hogy az oxaliplatin első 3 hónapja a módosított FOLFOX-6 vagy CAPOX kezelés 6 hónapjában nem rosszabb, mint a módosított FOLFOX-6 vagy CAPOX kezelésben kapott 6 hónapos oxaliplatin a II. stádiumú betegek betegségmentes túlélése szempontjából. /III vastagbélrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse, hogy az oxaliplatin első 3 hónapja a módosított FOLFOX-6 vagy CAPOX kezelés 6 hónapjában nem rosszabb, mint a módosított FOLFOX-6 vagy CAPOX kezelésben kapott 6 hónapos oxaliplatin a II. stádiumú betegek betegségmentes túlélése szempontjából. /III vastagbélrák. Ezen túlmenően szeretnénk jellemezni a toxicitásokhoz kapcsolódó farmakogenomikus profilt és a génexpressziós profilt, hogy előre jelezzük a vastagbélrák kiújulását, párhuzamos vizsgálatként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1580

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-702
        • Kosin Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 140-210
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
        • Chung-Ang University College of Medicine
    • Gyeonggi
      • Anyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-768
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-712
        • School of Medicine, CHA University
    • Gyeongsangnam
      • Masan, Gyeongsangnam, Koreai Köztársaság, 630-522
        • Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Koreai Köztársaság, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam
      • Hwasun, Jeollanam, Koreai Köztársaság, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kúraszerűen reszekált, szövettanilag igazolt vastagbél adenocarcinoma
  • AJCC/UICC magas kockázatú II., III. stádiumú vastagbélrák
  • 18 év feletti életkor
  • Teljesítményállapot (ECOG skála): 0-1
  • Megfelelő főbb szervi funkciók
  • A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell írniuk a vizsgálatba való belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az adenokarcinómától eltérő vastagbélrák
  • Végbélrák
  • R1 vagy R2 reszekciók
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
  • Tüneti perifériás szenzoros neuropátia
  • Egyéb súlyos betegségek jelenléte
  • Szoptató vagy terhes nők
  • Termékeny nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FOLFOX_12 vagy CAPOX_8
6 hónap oxaliplatin 12 ciklusban módosított FOLFOX-6 vagy 8 ciklus CAPOX
Drog: oxaliplatin
annak megerősítésére, hogy az oxaliplatin első 3 hónapja 12 ciklusban módosított FOLFOX-6 vagy 8 ciklus CAPOX kezelésben nem rosszabb, mint 6 hónap oxaliplatin módosított FOLFOX-6 vagy CAPOX kezelés esetén a betegségmentes túlélés szempontjából a II. III vastagbélrák.
Más nevek:
  • oxaliplatin (módosított FOLFOX-6 VAGY CAPOX)
Kísérleti: FOLFOX_6 vagy CAPOX_4
3 hónap oxaliplatin 12 ciklusban módosított FOLFOX-6 vagy 8 ciklus CAPOX
Drog: oxaliplatin
annak megerősítésére, hogy az oxaliplatin első 3 hónapja 12 ciklusban módosított FOLFOX-6 vagy 8 ciklus CAPOX kezelésben nem rosszabb, mint 6 hónap oxaliplatin módosított FOLFOX-6 vagy CAPOX kezelés esetén a betegségmentes túlélés szempontjából a II. III vastagbélrák.
Más nevek:
  • oxaliplatin (módosított FOLFOX-6 VAGY CAPOX)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
életminőség
Időkeret: 3 év
3 év
biztonsági profilok
Időkeret: 3 év
A biztonságosságot a nemkívánatos események elemzése, a standard klinikai kémiai és hematológiai leletek alapján értékelik. A klinikai és laboratóriumi toxicitásokat/tüneteket a CTCAE 3.0 szerint osztályozzák. A CTCAE 3.0-ban nem jelentett nemkívánatos események enyhe, közepes, súlyos vagy életveszélyesnek minősülnek.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-11-008 (Egyéb azonosító: Samsung Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel