Étude portant sur le rôle de la durée de l'oxaliplatine dans le régime FOLFOX-6 ou CAPOX modifié en tant que traitement adjuvant du cancer du côlon
17 mai 2019 mis à jour par: Young Suk Park, Samsung Medical Center
Une étude randomisée de phase III portant sur le rôle de la durée de l'oxaliplatine (3 mois contre 6 mois) dans le régime FOLFOX-6 ou CAPOX modifié en tant que traitement adjuvant pour les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II/III
Cette étude est conçue pour confirmer que les 3 premiers mois d'oxaliplatine en 6 mois de traitement FOLFOX-6 modifié ou CAPOX ne sont pas inférieurs à 6 mois d'oxaliplatine dans le traitement FOLFOX-6 modifié ou CAPOX en termes de survie sans maladie chez les patients atteints de stade II / III cancer du côlon.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue pour confirmer que les 3 premiers mois d'oxaliplatine en 6 mois de traitement FOLFOX-6 modifié ou CAPOX ne sont pas inférieurs à 6 mois d'oxaliplatine dans le traitement FOLFOX-6 modifié ou CAPOX en termes de survie sans maladie chez les patients atteints de stade II / III cancer du côlon.
De plus, nous aimerions caractériser le profil pharmacogénomique associé aux toxicités et au profilage de l'expression génique pour prédire la récidive du cancer du côlon en tant qu'étude parallèle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1580
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University Medical Center
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Busan, Corée, République de, 602-702
- Kosin Medical Center
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Incheon, Corée, République de, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
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Seoul, Corée, République de, 140-210
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 156-755
- Chung-Ang University College of Medicine
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Gyeonggi
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Anyang, Gyeonggi, Corée, République de, 431-070
- Hallym University Medical Center
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Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-768
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-712
- School of Medicine, CHA University
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Gyeongsangnam
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Masan, Gyeongsangnam, Corée, République de, 630-522
- Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
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Yangsan, Gyeongsangnam, Corée, République de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam
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Hwasun, Jeollanam, Corée, République de, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du côlon réséqué curativement et histologiquement confirmé
- AJCC/UICC cancer du côlon à haut risque de stade II, stade III
- Âge supérieur à 18 ans
- Statut de performance (échelle ECOG): 0-1
- Fonctions adéquates des principaux organes
- Les patients doivent signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Cancer du côlon autre que l'adénocarcinome
- Cancer rectal
- Résections R1 ou R2
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
- Neuropathie sensorielle périphérique symptomatique
- Présence d'une autre maladie grave
- Femmes allaitantes ou enceintes
- Femmes fertiles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FOLFOX_12 ou CAPOX_8
6 mois d'oxaliplatine en 12 cycles de FOLFOX-6 modifié ou 8 cycles de CAPOX
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confirmer que les 3 premiers mois d'oxaliplatine dans 12 cycles de traitement FOLFOX-6 modifié ou 8 cycles de traitement CAPOX ne sont pas inférieurs à 6 mois d'oxaliplatine dans le traitement FOLFOX-6 modifié ou CAPOX en termes de survie sans maladie chez les patients de stade II/ IIIe cancer du côlon.
Autres noms:
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Expérimental: FOLFOX_6 ou CAPOX_4
3 mois d'oxaliplatine en 12 cycles de FOLFOX-6 modifié ou 8 cycles de CAPOX
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confirmer que les 3 premiers mois d'oxaliplatine dans 12 cycles de traitement FOLFOX-6 modifié ou 8 cycles de traitement CAPOX ne sont pas inférieurs à 6 mois d'oxaliplatine dans le traitement FOLFOX-6 modifié ou CAPOX en termes de survie sans maladie chez les patients de stade II/ IIIe cancer du côlon.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans maladie
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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qualité de vie
Délai: 3 années
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3 années
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profils de sécurité
Délai: 3 années
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L'innocuité sera évaluée sur la base d'une analyse des événements indésirables, des résultats standard de chimie clinique et d'hématologie.
Les toxicités/symptômes cliniques et de laboratoire seront classés selon le CTCAE 3.0.
Les événements indésirables qui ne sont pas signalés dans CTCAE 3.0 seront classés comme légers, modérés, graves ou mettant la vie en danger.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (Estimation)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-11-008 (Autre identifiant: Samsung Medical Center)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .