Estudo que investiga o papel da duração da oxaliplatina no regime FOLFOX-6 ou CAPOX modificado como terapia adjuvante do câncer de cólon
17 de maio de 2019 atualizado por: Young Suk Park, Samsung Medical Center
Um estudo randomizado de fase III investigando o papel da duração da oxaliplatina (3 meses versus 6 meses) no regime FOLFOX-6 ou CAPOX modificado como terapia adjuvante para pacientes com câncer de cólon em estágio II/III
Este estudo foi concebido para confirmar que os primeiros 3 meses de oxaliplatina em 6 meses de tratamento modificado com FOLFOX-6 ou CAPOX não são inferiores a 6 meses de oxaliplatina no tratamento modificado com FOLFOX-6 ou CAPOX em termos de sobrevida livre de doença em pacientes com estágio II /III câncer de cólon.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para confirmar que os primeiros 3 meses de oxaliplatina em 6 meses de tratamento modificado com FOLFOX-6 ou CAPOX não são inferiores a 6 meses de oxaliplatina no tratamento modificado com FOLFOX-6 ou CAPOX em termos de sobrevida livre de doença em pacientes com estágio II /III câncer de cólon.
Além disso, gostaríamos de caracterizar o perfil farmacogenômico associado a toxicidades e perfis de expressão gênica para prever a recorrência do câncer de cólon como estudo paralelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1580
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
Busan, Republica da Coréia, 602-702
- Kosin Medical Center
-
Incheon, Republica da Coréia, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
-
Seoul, Republica da Coréia, 140-210
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Chung-Ang University College of Medicine
-
-
Gyeonggi
-
Anyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 431-070
- Hallym University Medical Center
-
Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-768
- National Cancer Center
-
Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-712
- School of Medicine, CHA University
-
-
Gyeongsangnam
-
Masan, Gyeongsangnam, Republica da Coréia, 630-522
- Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
-
Yangsan, Gyeongsangnam, Republica da Coréia, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam
-
Hwasun, Jeollanam, Republica da Coréia, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de cólon ressecado curativamente e confirmado histologicamente
- AJCC/UICC de alto risco estágio II, estágio III câncer de cólon
- Idade acima de 18 anos
- Status de desempenho (escala ECOG): 0-1
- Funções adequadas dos principais órgãos
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Câncer de cólon diferente de adenocarcinoma
- Câncer retal
- Ressecções R1 ou R2
- Outras neoplasias nos últimos 5 anos
- Neuropatia sensorial periférica sintomática
- Presença de outra doença grave
- Lactantes ou grávidas
- mulheres férteis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FOLFOX_12 ou CAPOX_8
6 meses de oxaliplatina em 12 ciclos de FOLFOX-6 modificado ou 8 ciclos de CAPOX
|
para confirmar que os primeiros 3 meses de oxaliplatina em 12 ciclos de tratamento FOLFOX-6 modificado ou 8 ciclos de tratamento CAPOX não são inferiores a 6 meses de oxaliplatina em tratamento FOLFOX-6 modificado ou CAPOX em termos de sobrevida livre de doença em pacientes com estágio II/ Câncer de cólon III.
Outros nomes:
|
|
Experimental: FOLFOX_6 ou CAPOX_4
3 meses de oxaliplatina em 12 ciclos de FOLFOX-6 modificado ou 8 ciclos de CAPOX
|
para confirmar que os primeiros 3 meses de oxaliplatina em 12 ciclos de tratamento FOLFOX-6 modificado ou 8 ciclos de tratamento CAPOX não são inferiores a 6 meses de oxaliplatina em tratamento FOLFOX-6 modificado ou CAPOX em termos de sobrevida livre de doença em pacientes com estágio II/ Câncer de cólon III.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
perfis de segurança
Prazo: 3 anos
|
A segurança será avaliada com base em uma análise de eventos adversos, química clínica padrão e achados hematológicos.
Toxicidades/sintomas clínicos e laboratoriais serão classificados de acordo com o CTCAE 3.0.
Os eventos adversos que não são relatados no CTCAE 3.0 serão classificados como leves, moderados, graves ou com risco de vida.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-11-008 (Outro identificador: Samsung Medical Center)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .