Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Oxaliplatin-varighedens rolle i modificeret FOLFOX-6- eller CAPOX-regimen som adjuverende tyktarmskræftterapi

17. maj 2019 opdateret af: Young Suk Park, Samsung Medical Center

Et randomiseret fase III-studie, der undersøger rollen af ​​Oxaliplatin-varighed (3 måneder versus 6 måneder) i modificeret FOLFOX-6- eller CAPOX-regimen som adjuverende terapi til patienter med stadium II/III tyktarmskræft

Denne undersøgelse er designet til at bekræfte, at de første 3 måneder med oxaliplatin i 6 måneders modificeret FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling ikke er ringere end 6 måneders oxaliplatin i modificeret FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling med hensyn til sygdomsfri overlevelse hos patienter med stadium II /III tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at bekræfte, at de første 3 måneder med oxaliplatin i 6 måneders modificeret FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling ikke er ringere end 6 måneders oxaliplatin i modificeret FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling med hensyn til sygdomsfri overlevelse hos patienter med stadium II /III tyktarmskræft. Derudover vil vi gerne karakterisere farmakogenomisk profil forbundet med toksiciteter og genekspressionsprofilering for at forudsige tilbagefald af tyktarmskræft som parallel undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
      • Seoul, Korea, Republikken, 140-210
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University College of Medicine
    • Gyeonggi
      • Anyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Medical Center
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-768
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-712
        • School of Medicine, CHA University
    • Gyeongsangnam
      • Masan, Gyeongsangnam, Korea, Republikken, 630-522
        • Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
      • Yangsan, Gyeongsangnam, Korea, Republikken, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam
      • Hwasun, Jeollanam, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kurativt resekeret, histologisk bekræftet colonadenokarcinom
  • AJCC/UICC højrisiko stadium II, stadium III tyktarmskræft
  • Alder over 18 år
  • Ydeevnestatus (ECOG-skala): 0-1
  • Tilstrækkelige hovedorganfunktioner
  • Patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsen starter

Ekskluderingskriterier:

  • Anden tyktarmskræft end adenokarcinom
  • Endetarmskræft
  • R1 eller R2 resektioner
  • Andre maligniteter inden for de sidste 5 år
  • Symptomatisk perifer sensorisk neuropati
  • Tilstedeværelse af anden alvorlig sygdom
  • Ammende eller gravide kvinder
  • Fertile kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FOLFOX_12 eller CAPOX_8
6 måneders oxaliplatin i 12 cyklusser med modificeret FOLFOX-6 eller 8 cyklusser CAPOX
Medicin: oxaliplatin
at bekræfte, at de første 3 måneder med oxaliplatin i 12 cyklusser af modificeret FOLFOX-6 eller 8 cyklusser af CAPOX-behandling ikke er ringere end 6 måneders oxaliplatin i modificeret FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling med hensyn til sygdomsfri overlevelse hos patienter med stadium II/ III tyktarmskræft.
Andre navne:
  • oxaliplatin (modificeret FOLFOX-6 ELLER CAPOX)
Eksperimentel: FOLFOX_6 eller CAPOX_4
3 måneders oxaliplatin i 12 cyklusser med modificeret FOLFOX-6 eller 8 cyklusser CAPOX
Medicin: oxaliplatin
at bekræfte, at de første 3 måneder med oxaliplatin i 12 cyklusser af modificeret FOLFOX-6 eller 8 cyklusser af CAPOX-behandling ikke er ringere end 6 måneders oxaliplatin i modificeret FOLFOX-6- eller CAPOX-behandling med hensyn til sygdomsfri overlevelse hos patienter med stadium II/ III tyktarmskræft.
Andre navne:
  • oxaliplatin (modificeret FOLFOX-6 ELLER CAPOX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år
sikkerhedsprofiler
Tidsramme: 3 år
Sikkerheden vil blive vurderet på grundlag af en analyse af uønskede hændelser, standard klinisk kemi og hæmatologiske fund. Kliniske og laboratoriemæssige toksiciteter/symptomer vil blive klassificeret i henhold til CTCAE 3.0. Bivirkninger, som ikke er rapporteret i CTCAE 3.0, vil blive klassificeret som milde, moderate, svære eller livstruende.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-11-008 (Anden identifikator: Samsung Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner