보조 결장암 치료로서 수정된 FOLFOX-6 또는 CAPOX 요법에서 옥살리플라틴 기간의 역할을 조사하는 연구
2019년 5월 17일 업데이트: Young Suk Park, Samsung Medical Center
II기/III기 결장암 환자를 위한 보조 요법으로서 수정된 FOLFOX-6 또는 CAPOX 요법에서 옥살리플라틴 기간(3개월 대 6개월)의 역할을 조사하는 무작위 3상 연구
이 연구는 변형 FOLFOX-6 또는 CAPOX 치료 6개월 중 첫 3개월 옥살리플라틴이 변형 FOLFOX-6 또는 CAPOX 치료 중 옥살리플라틴 6개월에 비해 II기 환자의 무병 생존 측면에서 열등하지 않음을 확인하기 위해 고안되었습니다. /III 대장암.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 변형 FOLFOX-6 또는 CAPOX 치료 6개월 중 첫 3개월 옥살리플라틴이 변형 FOLFOX-6 또는 CAPOX 치료 중 옥살리플라틴 6개월에 비해 II기 환자의 무병 생존 측면에서 열등하지 않음을 확인하기 위해 고안되었습니다. /III 대장암.
또한 병행 연구로서 대장암의 재발을 예측하기 위한 독성 및 유전자 발현 프로파일링과 관련된 약물유전체학적 프로파일을 특성화하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1580
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Medical Center
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Busan, 대한민국, 602-702
- Kosin Medical Center
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Seoul St. Mary's hospital, Catholic Univerisity
-
Seoul, 대한민국, 140-210
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 156-755
- Chung-Ang University College of Medicine
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Gyeonggi
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Anyang, Gyeonggi, 대한민국, 431-070
- Hallym University Medical Center
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Bucheon, Gyeonggi, 대한민국, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-768
- National Cancer Center
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-712
- School of Medicine, CHA University
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Gyeongsangnam
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Masan, Gyeongsangnam, 대한민국, 630-522
- Sungkyunkwan University Masan Samsung Hospital
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Yangsan, Gyeongsangnam, 대한민국, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollanam
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Hwasun, Jeollanam, 대한민국, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 근치적으로 절제되고 조직학적으로 확인된 결장 선암종
- AJCC/UICC 고위험 2기, 3기 대장암
- 만 18세 이상
- 수행 상태(ECOG 척도): 0-1
- 적절한 주요 장기 기능
- 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 선암 이외의 대장암
- 직장암
- R1 또는 R2 절제술
- 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
- 증상이 있는 말초 감각 신경병증
- 다른 심각한 질병의 존재
- 수유부 또는 임산부
- 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: FOLFOX_12 또는 CAPOX_8
변형된 FOLFOX-6의 12주기 또는 CAPOX의 8주기에서 옥살리플라틴 6개월
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12주기의 변형된 FOLFOX-6 또는 8주기의 CAPOX 치료에서 옥살리플라틴의 첫 3개월이 변형된 FOLFOX-6 또는 CAPOX 치료에서 6개월의 옥살리플라틴보다 병기 II/ III 대장암.
다른 이름들:
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실험적: FOLFOX_6 또는 CAPOX_4
변형된 FOLFOX-6의 12주기 또는 CAPOX의 8주기에서 옥살리플라틴 3개월
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12주기의 변형된 FOLFOX-6 또는 8주기의 CAPOX 치료에서 옥살리플라틴의 첫 3개월이 변형된 FOLFOX-6 또는 CAPOX 치료에서 6개월의 옥살리플라틴보다 병기 II/ III 대장암.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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삶의 질
기간: 3 년
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3 년
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안전 프로필
기간: 3 년
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부작용, 표준 임상 화학 및 혈액학 소견의 분석을 기반으로 안전성을 평가할 것입니다.
임상 및 실험실 독성/증상은 CTCAE 3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
CTCAE 3.0에 보고되지 않은 부작용은 경증, 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 것으로 등급이 매겨집니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young Suk Park, M.D.,Ph.D., Samsung medical center, Seoul, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 26일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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