吸入一酸化窒素に対する GeNO ニトロシル送達システムの安全性と性能を評価するパイロット研究 (PILOT)
2013年4月18日 更新者：Geno LLC
GeNO ニトロシル送達システムの予備的な安全性と性能を評価するオープンラベルのパイロット研究
これは、肺動脈高血圧症（PAH）の参加者における右心カテーテル挿入（RHC）中のGeNOニトロシル送達システムの安全性、忍容性、およびデバイスの性能を評価するために設計された非盲検第2相パイロット研究です。
すべての参加者は、鼻カニューレによって酸素中の一酸化窒素、または空気中の一酸化窒素を吸入されます。
安全性を評価するために、すべての参加者について血行動態、臨床検査データ、および臨床評価データが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
治療/経過観察:
資格基準を満たす参加者は、鼻カニューレを介してオープンラベルの一酸化窒素を 80 ppm で投与されます。 血行力学の臨床検査データおよび臨床評価データは、ベースライン時、一酸化窒素吸入の 15 分後、RHC 処置後、および退院時に収集されます。 RHC 後 5 +/- 3 日目、一般的な健康状態を評価するために電話連絡。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PAH、WHOグループ1の確定診断を受けている。
- WHO 機能クラス II または III 相当、PAH。
- RHC前の少なくとも30日間、PAHの徴候および症状に関して臨床的に安定している。
- 承認された単剤療法または PAH 併用療法を受けている可能性があります。
- 外科的に不妊または閉経後の女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性であり、適切な避妊を実施している必要があります。
除外基準:
- RHC後1か月以内にPAHに対する新しいタイプの慢性療法（酸素、異なるカテゴリーの血管拡張薬、利尿薬、ジゴキシンを含むがこれらに限定されない）を追加された。
- 抗凝固薬を除く PAH 治療薬は RHC の前 1 週間以内に中止してください。
- 過去6か月以内の肺機能検査によって明らかな重大な肺実質疾患の証拠がある
- CREST（石灰沈着、レイノー現象、食道の運動障害、強指症、毛細血管拡張症）症候群
- RHC治療後3か月以内に制御されていない睡眠時無呼吸症候群の病歴がある。
- 血行動態的に重大な左心疾患の病歴がある
- 左心疾患の証拠がある
- 肺高血圧症に関連する他の疾患がある（例、肺高血圧症など）。 先天性全身肺シャント、鎌状赤血球貧血、住血吸虫症）。
- 160 mmHgを超える収縮期血圧または100 mmHgを超える拡張期血圧によって証明される、制御されていない全身性高血圧が記録されている。
- 離乳/移行前の 3 か月以内に処方された食欲抑制剤を使用している。
- 慢性腎臓病ステージ IV 以上の患者、または透析が必要な患者。
- 過去 30 日以内に治験薬の投与を受けている、治験用機器を設置している、または治験薬の研究に参加している。
- 心房中隔瘻造設術を受けたことがある。
- -貧血（ヘモグロビン<10 g/dL）、活動性感染症、または研究評価の解釈を妨げるその他の進行中の症状がある。
- PAHに関連する症状以外の重篤または生命を脅かす病気を患っている（例： 積極的な化学療法、腎透析などを必要とする悪性腫瘍）。
- 不安定な精神状態にある、または精神的に試験の目的、性質、結果を理解できない
- 参加者は妊娠中または授乳中です
- 重大かつ進行中のアルコールまたは薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GeNOニトロシルシステムによる一酸化窒素
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GeNO ニトロシル送達システムを使用した、吸入一酸化窒素への 1 回の短期曝露。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の発生率と重症度 緊急の有害事象。予期しないデバイスの有害な影響と、臨床検査パラメータおよびバイタルサインにおけるベースラインから研究終了までの変化。
時間枠：30日目の追跡期間まで
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有害事象の重症度 [30 日目の追跡期間まで] 予期しないデバイスの影響: システムの誤動作、損傷、または NO2 閾値モニターのアラーム [治療期間からの放電による] 臨床検査：血液学（鑑別付きCBC）、化学（グルコース、BUN、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、二酸化炭素、クレアチニンキナーゼ）、活性化凝固検査またはプロトロンビン時間、動脈血ガス、およびメトヘモグロビン。 【治療期間終了から退院まで】 バイタルサイン: 脈拍、血圧、呼吸数 [治療期間からの退院まで] |
30日目の追跡期間まで
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デバイス設計の適切性とデバイス性能評価を使用した臨床医による使用説明書の適切性
時間枠：治療期間中
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治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月18日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。