Étude pilote évaluant la sécurité et les performances du système d'administration GeNO NITROsyl pour l'oxyde nitrique inhalé (PILOT)

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic confirmé d'HTAP, groupe OMS 1.
• Équivalent de classe fonctionnelle II ou III de l'OMS, HAP.
• Avoir été cliniquement stable en ce qui concerne les signes et symptômes de l'HTAP pendant au moins 30 jours avant la RHC.
• Peut recevoir des monothérapies approuvées ou des thérapies combinées pour l'HTAP.
• Femmes stériles chirurgicalement ou post-ménopausées. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent pratiquer une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

• Avoir eu un nouveau type de traitement chronique (y compris, mais sans s'y limiter, l'oxygène, une catégorie différente de vasodilatateur, un diurétique, la digoxine) pour l'HTAP ajouté dans le (1) mois suivant la RHC.
• Faire cesser tout médicament contre l'HAP, à l'exception des anticoagulants, dans la semaine précédant la RHC.
• Avoir des preuves d'une maladie pulmonaire parenchymateuse significative, comme en témoignent les tests de la fonction pulmonaire au cours des six derniers mois
• Syndrome de CREST (calcinose, phénomène de Raynaud, dysmotilité œsophagienne, sclérodactylie, télangiectasie)
• Avoir des antécédents d'apnée du sommeil non contrôlée dans les trois mois suivant la RHC.
• Avoir des antécédents de cardiopathie gauche significative sur le plan hémodynamique
• Avoir des signes de maladie cardiaque du côté gauche
• Avoir toute autre maladie associée à l'hypertension pulmonaire (par ex. shunt systémique-pulmonaire congénital, anémie falciforme, schistosomiase).
• Hypertension systémique non contrôlée documentée, comme en témoigne une pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg.
• Avoir utilisé des coupe-faim sur ordonnance dans les 3 mois précédant le sevrage/la transition.
• Avoir une maladie rénale chronique de stade IV ou pire ou avoir besoin de dialyse.
• Recevoir un médicament expérimental, avoir en place un dispositif expérimental ou avoir participé à une étude sur un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
• Avoir subi une septostomie auriculaire.
• Avoir une anémie (hémoglobine <10 g/dL), une infection active ou toute autre affection en cours qui interférerait avec l'interprétation des évaluations de l'étude.
• Avoir une maladie grave ou potentiellement mortelle autre que les affections associées à l'HTAP (par ex. tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie agressive, une dialyse rénale, etc.).
• Avoir un état psychiatrique instable ou être mentalement incapable de comprendre les objectifs, la nature ou les conséquences de l'essai
• La participante est enceinte ou allaitante
• Abus important et continu d'alcool ou de drogues.