Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu dostarczania GeNO NITROsyl dla wziewnego tlenku azotu (PILOT)

18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Geno LLC

Otwarte badanie pilotażowe oceniające wstępną ocenę bezpieczeństwa i działania systemu podawania nitrozylu GeNO

Jest to otwarte badanie pilotażowe fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania urządzenia systemu podawania nitrozylu GenO podczas cewnikowania prawego serca (RHC) u uczestników z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Wszyscy uczestnicy otrzymają wziewny tlenek azotu w tlenie lub tlenek azotu w powietrzu dostarczany przez kaniulę do nosa. Dane hemodynamiczne, laboratoryjne i z oceny klinicznej zostaną zebrane od wszystkich uczestników w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LECZENIE/ KONTROLA:

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają tlenek azotu o stężeniu 80 ppm metodą otwartej próby przez kaniulę do nosa. Hemodynamiczne kliniczne dane laboratoryjne i kliniczne zostaną zebrane na początku badania, po 15 minutach wziewnego podawania tlenku azotu, po procedurze RHC i przy wypisie ze szpitala. Dzień 5 +/- 3 po RHC, kontakt telefoniczny w celu oceny ogólnego stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzone rozpoznanie PAH, grupa 1 WHO.
  • Odpowiednik klasy funkcjonalnej II lub III WHO, WWA.
  • Byli stabilni klinicznie pod względem objawów przedmiotowych i podmiotowych PAH przez co najmniej 30 dni przed RHC.
  • Może otrzymywać zatwierdzone monoterapie lub terapie skojarzone PAH.
  • Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodano nowy rodzaj przewlekłej terapii (w tym między innymi tlen, środek rozszerzający naczynia krwionośne innej kategorii, lek moczopędny, digoksynę) w ciągu (1) miesiąca od RHC.
  • Należy odstawić wszystkie leki PAH z wyjątkiem antykoagulantów w ciągu tygodnia poprzedzającego RHC.
  • Mają dowody na poważną miąższową chorobę płuc, potwierdzoną badaniami czynnościowymi płuc w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zespół CREST (zwapnienie, objaw Raynauda, ​​zaburzenia motoryki przełyku, sklerodaktylia, teleangiektazje)
  • Mieć historię niekontrolowanego bezdechu sennego w ciągu trzech miesięcy od RHC.
  • Mieć historię istotnej hemodynamicznie lewej strony serca
  • Mają dowody na chorobę lewej komory serca
  • Masz jakąkolwiek inną chorobę związaną z nadciśnieniem płucnym (np. wrodzony przeciek systemowo-płucny, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, schistosomatoza).
  • Udokumentowane niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg.
  • Stosować leki zmniejszające apetyt na receptę w ciągu 3 miesięcy przed odstawieniem od piersi/przejściem.
  • Masz przewlekłą chorobę nerek w stadium IV lub gorszym lub konieczność dializy.
  • Otrzymujesz eksperymentalny lek, posiadasz eksperymentalne urządzenie lub uczestniczyłeś w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Miał septostomię przedsionkową.
  • Mają anemię (hemoglobina <10 g/dl), czynną infekcję lub jakikolwiek inny trwający stan, który mógłby zakłócić interpretację ocen z badań.
  • Masz jakąkolwiek poważną lub zagrażającą życiu chorobę inną niż stany związane z TNP (np. nowotwór wymagający agresywnej chemioterapii, dializy nerek itp.).
  • Mają niestabilny stan psychiczny lub są psychicznie niezdolne do zrozumienia celów, charakteru lub konsekwencji badania
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Znaczne, ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tlenek azotu poprzez system GeNO Nitrosyl
Tlenek azotu za pośrednictwem systemu GeNO Nitrosyl
Lek: Tlenek azotu generowany przez system dostarczania nitrozylu GenO
pojedyncza krótkotrwała ekspozycja na wziewny tlenek azotu przy użyciu systemu dostarczania nitrozylu GenO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane; Nieoczekiwane działania niepożądane urządzenia i zmiany od punktu początkowego do końca badania w parametrach laboratorium klinicznego i oznakach życia.
Ramy czasowe: do dnia 30 okresu obserwacji

Nasilenie zdarzenia niepożądanego [do 30. dnia okresu obserwacji]

Nieoczekiwane skutki urządzenia: jakakolwiek awaria systemu, uszkodzenie lub alarmy monitora progu NO2 [poprzez rozładowanie z Okresu leczenia]

Badania laboratoryjne: hematologia (CBC z różnicowaniem), chemia (glukoza, BUN, kreatynina, sód, potas, dwutlenek węgla, kinaza kreatyniny), aktywowany test krzepnięcia lub czas protrombinowy, gazometria krwi tętniczej i methemoglobina.

[poprzez zwolnienie z Okresu Leczenia]

Oznaki życiowe: tętno, ciśnienie krwi, częstość oddechów [poprzez wypis z okresu leczenia]
do dnia 30 okresu obserwacji
Adekwatność projektu urządzenia i przydatność instrukcji obsługi przez lekarza stosującego ocenę działania urządzenia
Ramy czasowe: przez Okres leczenia
przez Okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geno LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2010-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj