Pilottitutkimus GeNO NITROsyl -annostelujärjestelmän turvallisuudesta ja suorituskyvystä hengitetylle typpioksidille (PILOT)
torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Geno LLC
Avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan GeNO Nitrosyl -jakelujärjestelmän alustavaa turvallisuutta ja suorituskykyä
Tämä on avoimen vaiheen 2 pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GeNO:n nitrosyylijakelujärjestelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja laitteen suorituskykyä oikean sydämen katetroinnissa (RHC) potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH).
Kaikki osallistujat saavat sisäänhengitettyä typpioksidia hapessa tai typpioksidia ilmassa nenäkanyylin kautta.
Kaikista osallistujista kerätään hemodynamiikka-, kliiniset laboratorio- ja kliiniset arviointitiedot turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HOITO/SEURANTA:
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat avoimen etiketin typpioksidia 80 ppm nenäkanyylin kautta. Hemodynaamiset kliiniset laboratorio- ja kliiniset arviointitiedot kerätään lähtötilanteessa, 15 minuutin inhaloidun typpioksidin annon jälkeen, RHC-toimenpiteen jälkeen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Päivä 5 +/- 3 RHC:n jälkeen, puhelinyhteys yleisen terveydentilan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu PAH-diagnoosi, WHO:n ryhmä 1.
- WHO:n toiminnallinen luokka II tai III vastaava, PAH.
- Ollut kliinisesti stabiileja PAH:n merkkien ja oireiden suhteen vähintään 30 päivää ennen RHC:tä.
- Saattaa saada hyväksyttyjä monoterapioita tai PAH-yhdistelmähoitoja.
- Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia. Naisilla, jotka voivat kantaa hedelmää, on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on harjoitettava riittävää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Heille on lisätty uudentyyppinen krooninen hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen happi, erityyppinen verisuonia laajentava lääke, diureetti, digoksiini) PAH:n hoitoon (1) kuukauden kuluessa RHC:stä.
- Pysäytä kaikki PAH-lääkitys antikoagulantteja lukuun ottamatta RHC:tä edeltävän viikon aikana.
- Sinulla on todisteita merkittävästä parenkymaalisesta keuhkosairaudesta viimeisen kuuden kuukauden aikana tehdyissä keuhkojen toimintakokeissa
- CREST (kalsinoosi, Raynaud-ilmiö, ruokatorven dysmotiliteetti, sklerodaktylia, telangiektasia)
- Sinulla on ollut hallitsematon uniapnea kolmen kuukauden sisällä RHC:stä.
- Sinulla on ollut hemodynaamisesti merkittävä vasemman puolen sydänsairaus
- Sinulla on näyttöä vasemman puolen sydänsairaudesta
- sinulla on jokin muu sairaus, joka liittyy keuhkoverenpaineeseen (esim. synnynnäinen systeemisestä keuhkoihin siirtyvä shuntti, sirppisoluanemia, skitosomiaasi).
- Dokumentoitu hallitsematon systeeminen hypertensio, josta on osoituksena yli 160 mmHg systolinen verenpaine tai yli 100 mmHg diastolinen verenpaine.
- olet käyttänyt reseptilääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen vieroitusta/siirtymää.
- Sinulla on krooninen munuaissairaus vaihe IV tai pahempi tai dialyysin tarve.
- Saat tutkimuslääkettä, sinulla on käytössä tutkimuslaite tai olet osallistunut tutkimuslääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- On tehty eteisseptostomia.
- Sinulla on anemia (hemoglobiini <10 g/dl), aktiivinen infektio tai jokin muu meneillään oleva sairaus, joka häiritsisi tutkimusarvioiden tulkintaa.
- sinulla on jokin vakava tai hengenvaarallinen sairaus, lukuun ottamatta PAH:hen liittyviä tiloja (esim. pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii aggressiivista kemoterapiaa, munuaisdialyysiä jne.).
- sinulla on epävakaa psykiatrinen tila tai henkisesti kykenemätön ymmärtämään oikeudenkäynnin tavoitteita, luonnetta tai seurauksia
- Osallistuja on raskaana tai imettää
- Merkittävä, jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: typpioksidia GeNO Nitrosyl -järjestelmän kautta
Typpioksidi GeNO Nitrosyl -järjestelmän kautta
|
kertaluonteinen lyhytaikainen altistuminen sisäänhengitetylle typpioksidille käyttäen GeNO-nitrosyyliannostelujärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus Ilmeiset haittatapahtumat; Odottamattomat haitalliset laitevaikutukset ja muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun saakka kliinisen laboratorion parametreissa ja elintoiminnoissa.
Aikaikkuna: päivän 30 seurantajakson ajan
|
Haittatapahtuman vakavuus [30. päivän seurantajakson ajan] Odottamattomat laitevaikutukset: kaikki järjestelmän toimintahäiriöt, vauriot tai NO2-kynnysmonitorin hälytykset [hoitojakson purkamisen kautta] Laboratoriokokeet: Hematologia (CBC differentiaalilla), kemia (glukoosi, BUN, kreatiniini, natrium, kalium, hiilidioksidi, kreatiniinikinaasi), aktivoitu hyytymistesti tai protrombiiniaika, valtimoverikaasu ja methemoglobiini. [hoitojaksolta kotiutumisen kautta] Elintoiminnot: pulssi, verenpaine, hengitystiheys [hoitojaksolta poistumisen kautta] |
päivän 30 seurantajakson ajan
|
|
Laitteen suunnittelun asianmukaisuus ja kliinikon käyttöohjeiden soveltuvuus laitteen suorituskyvyn arviointiin
Aikaikkuna: hoitojakson kautta
|
hoitojakson kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hypertensio, keuhko
- Hypertensio
- Keuhkovaltimon hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2010-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .