Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des GeNO NITROsyl-Abgabesystems für inhaliertes Stickoxid (PILOT)

Einschlusskriterien:

• Eine bestätigte Diagnose von PAH, WHO-Gruppe 1 haben.
• WHO-Funktionsklasse II oder III, PAH.
• Sie waren vor der RHC mindestens 30 Tage lang klinisch stabil hinsichtlich der Anzeichen und Symptome von PAH.
• Möglicherweise erhalten Sie zugelassene Monotherapien oder kombinierte PAH-Therapien.
• Frauen, die chirurgisch unfruchtbar sind oder sich in der Postmenopause befinden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Eine neue Art chronischer Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sauerstoff, eine andere Kategorie von Vasodilatatoren, ein Diuretikum, Digoxin) für PAH erhalten, die innerhalb eines (1) Monats nach RHC hinzugefügt wurde.
• Lassen Sie alle PAH-Medikamente mit Ausnahme von Antikoagulanzien innerhalb der Woche vor der RHC absetzen.
• Sie müssen innerhalb der letzten sechs Monate Hinweise auf eine erhebliche parenchymale Lungenerkrankung haben, die durch Lungenfunktionstests nachgewiesen wurde
• CREST-Syndrom (Kalzinose, Raynaud-Phänomen, Motilitätsstörung der Speiseröhre, Sklerodaktylie, Teleangiektasie).
• Sie haben innerhalb von drei Monaten nach der RHC eine Vorgeschichte von unkontrollierter Schlafapnoe.
• Sie haben in der Vergangenheit eine hämodynamisch signifikante linksseitige Herzerkrankung
• Anzeichen einer linksseitigen Herzerkrankung haben
• Sie haben eine andere Krankheit, die mit pulmonaler Hypertonie einhergeht (z. B. angeborener systemischer-pulmonaler Shunt, Sichelzellenanämie, Schistosomiasis).
• Dokumentierte unkontrollierte systemische Hypertonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck über 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck über 100 mmHg.
• Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor der Entwöhnung/Umstellung verschreibungspflichtige Appetitzügler eingenommen.
• Sie leiden an einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV oder schlimmer oder sind dialysepflichtig.
• Sie erhalten ein Prüfpräparat, verfügen über ein Prüfgerät oder haben in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
• Hatte eine Vorhofseptostomie.
• Anämie (Hämoglobin <10 g/dl), eine aktive Infektion oder eine andere anhaltende Erkrankung haben, die die Interpretation der Studienbewertungen beeinträchtigen würde.
• Sie haben eine schwere oder lebensbedrohliche Krankheit, die nicht mit PAH einhergeht (z. B. Bösartigkeit, die eine aggressive Chemotherapie, Nierendialyse usw. erfordert).
• Sie haben einen instabilen psychiatrischen Status oder sind geistig nicht in der Lage, die Ziele, die Natur oder die Konsequenzen des Prozesses zu verstehen
• Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
• Erheblicher, anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch.