Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som utvärderar säkerheten och prestandan hos GeNO NITROsyl-tillförselsystemet för inhalerad kväveoxid (PILOT)

18 april 2013 uppdaterad av: Geno LLC

En öppen etikett pilotstudie som utvärderar preliminär säkerhet och prestanda för GeNO Nitrosyl Delivery System

Detta är en öppen fas 2-pilotstudie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och enhetens prestanda hos GeNO nitrosyl-tillförselsystemet under kateterisering av höger hjärta (RHC) hos deltagare med pulmonell arteriell hypertension (PAH). Alla deltagare kommer att få inhalerad kväveoxid i syre eller kväveoxid i luft levererad med näskanyl. Hemodynamik, kliniska laboratorie- och kliniska bedömningsdata kommer att samlas in på alla deltagare för att utvärdera säkerheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BEHANDLING/UPPFÖLJNING:

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få öppen kväveoxid vid 80 ppm via en näskanyl. Hemodynamiska kliniska laboratorie- och kliniska bedömningsdata kommer att samlas in vid baslinjen, efter 15 minuters inhalerad kväveoxidadministrering, efter RHC-ingrepp och vid utskrivning från sjukhus. Dag 5 +/- 3 efter RHC, telefonkontakt för att bedöma allmänt hälsotillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • university Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en bekräftad diagnos av PAH, WHO grupp 1.
  • WHO funktionsklass II eller III motsvarande, PAH.
  • Har varit kliniskt stabil med avseende på tecken och symtom på PAH i minst 30 dagar före RHC.
  • Kan få godkända monoterapier eller kombinationsbehandlingar med PAH.
  • Kvinnor som är kirurgiskt sterila eller postmenopausala. Kvinnor av barnbärande potential måste ha negativt graviditetstest och måste utöva adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Har haft en ny typ av kronisk behandling (inklusive men inte begränsat till syre, en annan kategori av vasodilatorer, ett diuretikum, digoxin) för PAH tillsatt inom (1) månad efter RHC.
  • Har någon PAH-medicin utom antikoagulantia avbruten under veckan före RHC.
  • Har tecken på signifikant parenkymal lungsjukdom som bevisats av lungfunktionstester under de senaste sex månaderna
  • CREST (kalcinos, Raynaud-fenomen, esofagusdysmotilitet, sklerodaktyli, telangiektasi) syndrom
  • Har en historia av okontrollerad sömnapné inom tre månader efter RHC.
  • Har en historia av hemodynamiskt signifikant vänstersidig hjärtsjukdom
  • Har tecken på vänstersidig hjärtsjukdom
  • Har någon annan sjukdom som är associerad med pulmonell hypertoni (t. medfödd systemisk-till-pulmonell shunt, sicklecellanemi, schistosomiasis).
  • Dokumenterad okontrollerad systemisk hypertoni som bevisas av systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck större än 100 mmHg.
  • Har använt receptbelagda aptitdämpande medel inom 3 månader före avvänjning/övergång.
  • Har kronisk njursjukdom stadium IV eller värre eller behov av dialys.
  • Ta emot ett prövningsläkemedel, ha en prövningsapparat på plats eller ha deltagit i en prövningsläkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
  • Har gjort en förmaksseptostomi.
  • Har anemi (hemoglobin <10 g/dL), aktiv infektion eller något annat pågående tillstånd som skulle störa tolkningen av studiebedömningar.
  • Har någon allvarlig eller livshotande sjukdom annan än tillstånd associerade med PAH (t. malignitet som kräver aggressiv kemoterapi, njurdialys, etc.).
  • Ha instabil psykiatrisk status eller vara mentalt oförmögen att förstå målen, karaktären eller konsekvenserna av rättegången
  • Deltagaren är gravid eller ammar
  • Betydande, pågående alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kväveoxid via GeNO Nitrosyl-system
Kväveoxid via GeNO Nitrosyl-system
Läkemedel: Kväveoxid genererad av GeNO nitrosyl leveranssystem
enstaka korttidsexponering för inhalerad kväveoxid med hjälp av GeNO nitrosyl-tillförselsystemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandling Emergent biverkningar; Oväntade negativa effekter och förändringar från baslinje till studieslut i kliniska labbparametrar och vitala tecken.
Tidsram: till och med Dag 30 Uppföljningsperiod

Allvarlighetsgrad för biverkningar [till och med dag 30:s uppföljningsperiod]

Oväntade enhetseffekter: alla systemfel, skador eller NO2-tröskellarm [genom urladdning från behandlingsperioden]

Laboratorietester: hematologi (CBC med differential), kemi (glukos, BUN, kreatinin, natrium, kalium, koldioxid, kreatininkinas), aktiverat koaguleringstest eller protrombintid, arteriell blodgas och methemoglobin.

[genom utskrivning från behandlingsperioden]

Vitala tecken: puls, blodtryck, andningsfrekvens [genom flytning från behandlingsperioden]
till och med Dag 30 Uppföljningsperiod
Lämplighet för enhetsdesign och lämplighet för bruksanvisningen för läkaren med hjälp av en utvärdering av enhetens prestanda
Tidsram: genom behandlingsperioden
genom behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geno LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P2010-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera