Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a GeNO NITROsyl belélegzett nitrogén-oxid adagolórendszer biztonságának és teljesítményének értékeléséről (PILOT)

2013. április 18. frissítette: Geno LLC

Nyílt címkés kísérleti tanulmány, amely értékeli a GeNO Nitrosyl szállítórendszer előzetes biztonságát és teljesítményét

Ez egy nyílt, 2. fázisú kísérleti tanulmány, amelynek célja a GeNO nitrozil szállítórendszer biztonságának, tolerálhatóságának és eszközteljesítményének értékelése a jobb szív katéterezése (RHC) során pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél. Minden résztvevő belélegzett nitrogén-monoxidot kap oxigénben vagy nitrogén-monoxidot levegőben orrkanülön keresztül. A biztonság értékelése érdekében minden résztvevőről hemodinamikai, klinikai laboratóriumi és klinikai értékelési adatokat gyűjtenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KEZELÉS/NYOMON KÖVETÉS:

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, 80 ppm-es nyílt nitrogén-monoxidot kapnak egy orrkanülön keresztül. A hemodinamikai klinikai laboratóriumi és klinikai értékelési adatokat a kiinduláskor, 15 perces inhalációs nitrogén-monoxid beadás után, az RHC eljárás után és a kórházi elbocsátáskor gyűjtik. 5. nap +/- 3. az RHC után, telefonos kapcsolatfelvétel az általános egészségi állapot felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített PAH diagnózisa van, WHO 1. csoport.
  • WHO funkcionális osztály II vagy III egyenértékű, PAH.
  • A PAH jeleit és tüneteit tekintve klinikailag stabilak voltak az RHC előtt legalább 30 napig.
  • Lehetséges, hogy jóváhagyott monoterápiában vagy kombinált PAH-terápiában részesül.
  • Nők, akik műtétileg sterilek vagy posztmenopauzás. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell gyakorolniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Az RHC-t követő (1) hónapon belül új típusú krónikus terápiát alkalmaztak (beleértve, de nem kizárólagosan az oxigént, egy másik kategóriájú értágítót, diuretikumot, digoxint).
  • Az RHC-t megelőző héten az antikoagulánsok kivételével minden PAH-gyógyszert abba kell hagynia.
  • Szignifikáns parenchymalis tüdőbetegségre utaló jelei vannak az elmúlt hat hónapban végzett tüdőfunkciós tesztek alapján
  • CREST (calcinosis, Raynaud-jelenség, nyelőcső dysmotilitás, szklerodaktilia, telangiectasia) szindróma
  • Az RHC-t követő három hónapon belül kontrollálatlan alvási apnoéja van.
  • Hemodinamikailag jelentős bal oldali szívbetegsége van
  • Legyen bizonyítéka a bal oldali szívbetegségre
  • Bármilyen más, pulmonális hipertóniával összefüggő betegsége van (pl. veleszületett szisztémás-pulmonális shunt, sarlósejtes vérszegénység, schistosomiasis).
  • Dokumentált, kontrollálatlan szisztémás hipertónia, amelyet 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás bizonyít.
  • Használt vényköteles étvágycsökkentő szereket az elválasztás/átmenet előtti 3 hónapon belül.
  • Ha krónikus vesebetegsége van IV. vagy rosszabb stádiumban, vagy dialízisre van szüksége.
  • Vizsgálati gyógyszert kap, vizsgálati eszközzel rendelkezik, vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napban.
  • Pitvari septostomia volt.
  • Vérszegénysége (hemoglobin <10 g/dl), aktív fertőzése vagy bármilyen más folyamatban lévő állapota van, amely megzavarná a vizsgálati értékelések értelmezését.
  • Bármilyen súlyos vagy életveszélyes betegsége van, kivéve a PAH-hoz kapcsolódó állapotokat (pl. agresszív kemoterápiát, vesedialízist stb. igénylő rosszindulatú daganatok).
  • Instabil pszichiátriai státusza van, vagy mentálisan nem képes megérteni a tárgyalás céljait, természetét vagy következményeit
  • A résztvevő terhes vagy szoptat
  • Jelentős, folyamatos alkohol- vagy drogfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nitrogén-oxid a GeNO Nitrosyl rendszeren keresztül
Nitrogén-oxid a GeNO Nitrosyl rendszeren keresztül
Drog: A GeNO nitrozil szállítórendszer által termelt nitrogén-oxid
egyszeri rövid távú expozíció belélegzett nitrogén-monoxiddal a GeNO nitrozil szállítórendszer használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulása és súlyossága Sürgős nemkívánatos események; Váratlan káros eszközhatások és változások a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a klinikai laboratóriumi paraméterekben és az életjelekben.
Időkeret: a 30. napos követési időszakig

A nemkívánatos esemény súlyossága [a 30. napi követési időszakig]

Váratlan eszközhatások: bármilyen rendszer meghibásodása, sérülése vagy NO2-küszöbérték-figyelő riasztása [a kezelési időszakból való lemerülés miatt]

Laboratóriumi vizsgálatok: Hematológia (CBC differenciálművel), kémia (glükóz, BUN, kreatinin, nátrium, kálium, szén-dioxid, kreatinin-kináz), aktivált alvadási teszt vagy protrombin idő, artériás vérgáz és methemoglobin.

[a kezelési időszakból való elbocsátás révén]

Életjelek: pulzus, vérnyomás, légzésszám [a kezelési időszakból való váladékozáson keresztül]
a 30. napos követési időszakig
Az eszköz kialakításának megfelelősége és a klinikus általi használati utasítás megfelelősége az eszköz teljesítményének értékelésével
Időkeret: a kezelési időszakon keresztül
a kezelési időszakon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geno LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2010-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel