Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности системы доставки GeNO NITROsyl для вдыхаемого оксида азота (PILOT)

Критерии включения:

• Иметь подтвержденный диагноз ЛАГ 1 группы ВОЗ.
• Эквивалент функционального класса ВОЗ II или III, ПАУ.
• Были клинически стабильны в отношении признаков и симптомов ЛАГ в течение как минимум 30 дней до RHC.
• Может получать утвержденную монотерапию или комбинированную терапию ЛАГ.
• Женщины, стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны применять адекватный контроль над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Был назначен новый тип хронической терапии (включая, помимо прочего, кислород, сосудорасширяющие средства другой категории, диуретик, дигоксин) по поводу ЛАГ, добавленный в течение (1) месяца после RHC.
• Прекратить прием любых лекарств от ЛАГ, кроме антикоагулянтов, в течение недели до RHC.
• Иметь признаки значительного паренхиматозного заболевания легких, о чем свидетельствуют тесты функции легких в течение последних шести месяцев.
• CREST-синдром (кальциноз, феномен Рейно, нарушение моторики пищевода, склеродактилия, телеангиэктазии)
• Наличие в анамнезе неконтролируемого апноэ во сне в течение трех месяцев после RHC.
• Имеют в анамнезе гемодинамически значимую левостороннюю болезнь сердца
• Имеются признаки левосторонней сердечной недостаточности.
• Наличие любого другого заболевания, связанного с легочной гипертензией (например, врожденный системно-легочный шунт, серповидно-клеточная анемия, шистосомоз).
• Документированная неконтролируемая системная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст.
• Принимали рецептурные препараты для подавления аппетита в течение 3 месяцев до отлучения от груди/перехода.
• Имеют хроническую болезнь почек стадии IV или хуже или нуждаются в диализе.
• Получать исследуемый препарат, иметь исследуемое устройство или участвовать в исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
• Была предсердная септостомия.
• Наличие анемии (гемоглобин <10 г/дл), активной инфекции или любого другого продолжающегося состояния, которое может помешать интерпретации результатов исследования.
• Наличие любого серьезного или опасного для жизни заболевания, кроме состояний, связанных с ЛАГ (например, злокачественные новообразования, требующие агрессивной химиотерапии, почечного диализа и др.).
• Иметь нестабильный психиатрический статус или быть психически неспособным понять цели, характер или последствия судебного разбирательства.
• Участница беременна или кормит грудью
• Значительное, продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками.