흡입된 산화질소에 대한 GeNO NITROsyl 전달 시스템의 안전성 및 성능을 평가하는 파일럿 연구 (PILOT)
2013년 4월 18일 업데이트: Geno LLC
GeNO Nitrosyl 전달 시스템의 예비 안전성 및 성능을 평가하는 오픈 라벨 파일럿 연구
이것은 폐동맥고혈압(PAH) 참가자의 우심장 카테터 삽입(RHC) 동안 GeNO 니트로실 전달 시스템의 안전성, 내약성 및 장치 성능을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨 2상 파일럿 연구입니다.
모든 참가자는 비강 캐뉼라를 통해 흡입된 산소의 산화질소 또는 공기의 산화질소를 받습니다.
혈역학, 임상 실험실 및 임상 평가 데이터는 안전성을 평가하기 위해 모든 참가자에 대해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료/추적:
자격 기준을 충족하는 참가자는 비강 캐뉼라를 통해 80ppm의 오픈 라벨 산화질소를 투여받습니다. 혈류역학 임상 실험실 및 임상 평가 데이터는 기준선, 흡입된 산화질소 투여 15분 후, RHC 시술 후 및 병원 퇴원 시 수집될 것입니다. RHC 후 5일 +/- 3일, 일반적인 건강 상태를 평가하기 위해 전화로 연락합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PAH, WHO 그룹 1 진단이 확인되었습니다.
- WHO 기능 등급 II 또는 III 등가, PAH.
- RHC 이전 최소 30일 동안 PAH의 징후 및 증상과 관련하여 임상적으로 안정적이었습니다.
- 승인된 단일 요법 또는 복합 PAH 요법을 받고 있을 수 있습니다.
- 외과적으로 불임이거나 폐경 후 여성. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 적절한 산아제한을 시행해야 합니다.
제외 기준:
- RHC 1개월 이내에 추가된 PAH에 대한 새로운 유형의 만성 요법(산소, 다른 범주의 혈관 확장제, 이뇨제, 디곡신을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 경우.
- 항응고제를 제외한 모든 PAH 약물을 RHC 이전 1주 이내에 중단하십시오.
- 지난 6개월 이내에 폐 기능 검사에서 입증된 중대한 실질 폐 질환의 증거가 있어야 합니다.
- CREST(석회증, 레이노 현상, 식도 운동 장애, 경화증, 모세혈관확장증) 증후군
- RHC 3개월 이내에 조절되지 않는 수면 무호흡증의 병력이 있습니다.
- 혈역학적으로 의미 있는 좌심장병 병력이 있는 경우
- 좌심장병의 증거가 있는 경우
- 폐고혈압과 관련된 다른 질병이 있는 경우(예: 선천성 전신-폐 션트, 겸상적혈구빈혈, 주혈흡충증).
- 160mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 100mmHg 이상의 이완기 혈압으로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 기록되어 있습니다.
- 젖을 떼거나 전환하기 전 3개월 이내에 처방된 식욕 억제제를 사용했습니다.
- 만성 신장 질환이 IV기 이상이거나 투석이 필요한 경우.
- 지난 30일 이내에 연구 약물을 받고 있거나, 연구 장치를 갖추고 있거나, 연구 약물 연구에 참여한 적이 있어야 합니다.
- 심방 중격 절개술을 받았습니다.
- 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL), 활동성 감염 또는 연구 평가의 해석을 방해하는 기타 진행 중인 상태가 있습니다.
- PAH와 관련된 상태 이외의 심각하거나 생명을 위협하는 질병이 있는 경우(예: 적극적인 화학 요법, 신장 투석 등이 필요한 악성 종양).
- 정신과적 상태가 불안정하거나 임상시험의 목표, 성격 또는 결과를 정신적으로 이해할 수 없는 경우
- 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 심각하고 지속적인 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GeNO Nitrosyl 시스템을 통한 산화질소
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GeNO 니트로실 전달 시스템을 사용하여 흡입된 산화질소에 단일 단기 노출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용의 발생률 및 심각도; 임상 검사 매개변수 및 생명 징후의 예상치 못한 부작용 및 기준선에서 연구 종료 시점까지의 변화.
기간: 30일차 후속 조치 기간까지
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부작용 심각도 [30일차 후속 조치 기간까지] 예상치 못한 장치 영향: 모든 시스템 오작동, 손상 또는 NO2 임계값 모니터 경보[치료 기간의 방전을 통해] 검사실 검사: 혈액학(감별 CBC), 화학(포도당, BUN, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 이산화탄소, 크레아티닌 키나아제), 활성 응고 검사 또는 프로트롬빈 시간, 동맥혈 가스 및 메트헤모글로빈. [치료기간 종료를 통해] Vital Signs: 맥박, 혈압, 호흡수[치료기간 중 퇴원을 통해] |
30일차 후속 조치 기간까지
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장치 성능 평가를 사용하여 임상의가 사용하기 위한 장치 설계의 적합성 및 지침의 적합성
기간: 치료기간을 통해
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치료기간을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P2010-001
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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