Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a výkon systému GenNO NITROsyl pro podávání inhalovaného oxidu dusnatého (PILOT)

18. dubna 2013 aktualizováno: Geno LLC

Otevřená pilotní studie hodnotící předběžnou bezpečnost a výkon systému dodávky nitrosylu GenO

Toto je otevřená pilotní studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a výkonu zařízení systému pro podávání nitrosylu GenNO během katetrizace pravého srdce (RHC) u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Všichni účastníci obdrží inhalovaný oxid dusnatý v kyslíku nebo oxid dusnatý ve vzduchu dodávaný nosní kanylou. Hemodynamické údaje, údaje z klinické laboratoře a klinického hodnocení budou shromážděny u všech účastníků za účelem vyhodnocení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LÉČBA/NÁSLEDNÁ KONTROLA:

Účastníci splňující kritéria způsobilosti obdrží otevřený oxid dusnatý v 80 ppm prostřednictvím nosní kanyly. Údaje z hemodynamické klinické laboratoře a klinického hodnocení budou shromážděny na začátku, po 15 minutách podávání inhalačního oxidu dusnatého, po výkonu RHC a při propuštění z nemocnice. Den 5 +/- 3 po RHC, telefonický kontakt pro posouzení celkového zdravotního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu PAH, skupina 1 WHO.
  • Ekvivalent WHO funkční třídy II nebo III, PAH.
  • Byly klinicky stabilní s ohledem na známky a příznaky PAH po dobu nejméně 30 dnů před RHC.
  • Může dostávat schválené monoterapie nebo kombinované terapie PAH.
  • Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze. Ženy s potenciálem childit musí mít negativní těhotenský test a musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Během (1) měsíce po RHC jim byl přidán nový typ chronické terapie (včetně, ale bez omezení, kyslíku, jiné kategorie vazodilatátorů, diuretik, digoxinu) pro PAH.
  • Během týdne před RHC nechte vysadit jakoukoli léčbu PAH kromě antikoagulancií.
  • Mají známky významného parenchymálního onemocnění plic, jak bylo prokázáno funkčními plicními testy během posledních šesti měsíců
  • syndrom CREST (kalcinóza, Raynaudův fenomén, dysmotilita jícnu, sklerodaktylie, telangiektázie)
  • Mít v anamnéze nekontrolovanou spánkovou apnoe do tří měsíců po RHC.
  • Mít v anamnéze hemodynamicky významné levostranné srdeční onemocnění
  • Mít známky levostranného srdečního onemocnění
  • Máte jakékoli jiné onemocnění, které souvisí s plicní hypertenzí (např. vrozený systémový-plicní zkrat, srpkovitá anémie, schistosomiáza).
  • Zdokumentovaná nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg.
  • Užívejte léky potlačující chuť k jídlu na předpis během 3 měsíců před odstavením/přechodem.
  • Máte chronické onemocnění ledvin stadia IV nebo horší nebo potřebujete dialýzu.
  • Dostáváte zkoumaný lék, máte nasazené zkušební zařízení nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili studie zkoumaného léku.
  • Prodělali síňovou septostomii.
  • Máte anémii (hemoglobin <10 g/dl), aktivní infekci nebo jakýkoli jiný probíhající stav, který by narušoval interpretaci hodnocení studie.
  • Máte jakékoli závažné nebo život ohrožující onemocnění jiné než stavy spojené s PAH (např. malignita vyžadující agresivní chemoterapii, renální dialýzu atd.).
  • Mít nestabilní psychiatrický stav nebo být duševně neschopný porozumět cílům, povaze nebo důsledkům zkoušky
  • Účastnice je těhotná nebo kojící
  • Významné, pokračující zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oxid dusnatý prostřednictvím systému GeNO Nitrosyl
Oxid dusnatý prostřednictvím systému GeNO Nitrosyl
Lék: Oxid dusnatý generovaný systémem dodávky nitrosylu GeNO
jednorázová krátkodobá expozice inhalovanému oxidu dusnatému pomocí systému dodávky nitrosylu GeNO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě; Neočekávané nepříznivé účinky na zařízení a změny od výchozího stavu do konce studie v klinických laboratorních parametrech a vitálních funkcích.
Časové okno: do 30. dne následného období

Závažnost nežádoucích příhod [až do 30. dne následného období]

Neočekávané účinky zařízení: jakákoliv porucha systému, poškození nebo alarmy monitorující prahovou hodnotu NO2 [propuštěním z období léčby]

Laboratorní testy: hematologie (CBC s diferenciálem), chemie (glukóza, BUN, kreatinin, sodík, draslík, oxid uhličitý, kreatininkináza), aktivovaný koagulační test nebo protrombinový čas, arteriální krevní plyn a methemoglobin.

[propuštěním z léčebného období]

Životní funkce: puls, krevní tlak, frekvence dýchání [propuštěním z období léčby]
do 30. dne následného období
Adekvátnost konstrukce zařízení a vhodnost návodu k použití lékařem pomocí hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: přes Léčebné období
přes Léčebné období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geno LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2010-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit