Estudo piloto avaliando a segurança e o desempenho do sistema de administração GeNO NITROsyl para óxido nítrico inalado (PILOT)

Critério de inclusão:

• Ter um diagnóstico confirmado de HAP, Grupo 1 da OMS.
• Equivalente à classe funcional II ou III da OMS, HAP.
• Estar clinicamente estável em relação aos sinais e sintomas de HAP por pelo menos 30 dias antes da RHC.
• Pode estar recebendo monoterapias aprovadas ou terapias combinadas para HAP.
• Mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo e devem estar praticando controle de natalidade adequado.

Critério de exclusão:

• Teve um novo tipo de terapia crônica (incluindo, mas não limitado a, oxigênio, uma categoria diferente de vasodilatador, um diurético, digoxina) para HAP adicionado dentro de (1) mês de RHC.
• Ter qualquer medicação para HAP, exceto anticoagulantes, descontinuada na semana anterior ao RHC.
• Tem evidência de doença pulmonar parenquimatosa significativa, conforme evidenciado por testes de função pulmonar nos últimos seis meses
• CREST (calcinose, fenômeno de Raynaud, dismotilidade esofágica, esclerodactilia, telangiectasia) síndrome
• Ter um histórico de apneia do sono descontrolada dentro de três meses de RHC.
• Tem um histórico de doença cardíaca esquerda hemodinamicamente significativa
• Tem evidência de doença cardíaca do lado esquerdo
• Tem qualquer outra doença associada à hipertensão pulmonar (p. shunt sistêmico-pulmonar congênito, anemia falciforme, esquistossomose).
• Hipertensão sistêmica não controlada documentada, evidenciada por pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.
• Ter usado supressores de apetite prescritos nos 3 meses anteriores ao desmame/transição.
• Ter doença renal crônica estágio IV ou pior ou necessidade de diálise.
• Estar recebendo um medicamento experimental, possuir um dispositivo experimental ou ter participado de um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
• Tiveram uma septostomia atrial.
• Ter anemia (hemoglobina <10 g/dL), infecção ativa ou qualquer outra condição contínua que interfira na interpretação das avaliações do estudo.
• Tem alguma doença grave ou com risco de vida, exceto condições associadas à HAP (por exemplo, malignidade que requer quimioterapia agressiva, diálise renal, etc.).
• Ter estado psiquiátrico instável ou ser mentalmente incapaz de compreender os objetivos, a natureza ou as consequências do julgamento
• A participante está grávida ou amamentando
• Abuso significativo e contínuo de álcool ou drogas.