评估吸入一氧化氮的 GeNO NITROsyl 输送系统的安全性和性能的试点研究 (PILOT)
2013年4月18日 更新者：Geno LLC
一项开放标签试点研究，评估 GeNO 亚硝酰输送系统的初步安全性和性能
这是一项开放标签的第 2 阶段试点研究，旨在评估 GeNO 亚硝酰输送系统在肺动脉高压 (PAH) 参与者右心导管插入术 (RHC) 期间的安全性、耐受性和设备性能。
所有参与者都将接受吸入的氧气中的一氧化氮或鼻插管输送的空气中的一氧化氮。
将收集所有参与者的血液动力学、临床实验室和临床评估数据以评估安全性。
研究概览
详细说明
治疗/随访：
符合资格标准的参与者将通过鼻插管接受 80 ppm 的开放标签一氧化氮。 血液动力学临床实验室和临床评估数据将在基线、吸入一氧化氮给药 15 分钟后、RHC 程序后和出院时收集。 RHC 后第 5 +/- 3 天，电话联系以评估一般健康状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 PAH，WHO 第 1 组。
- WHO 功能等级 II 或 III 等效物，PAH。
- 在 RHC 之前至少 30 天，PAH 的体征和症状在临床上保持稳定。
- 可能正在接受批准的单一疗法或联合 PAH 疗法。
- 已通过手术绝育或绝经后的女性。 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并且必须采取适当的节育措施。
排除标准：
- 在 RHC 后 (1) 个月内接受过针对 PAH 的新型慢性疗法（包括但不限于氧气、不同类别的血管扩张剂、利尿剂、地高辛）。
- 在 RHC 前一周内停用除抗凝剂外的任何 PAH 药物。
- 在过去六个月内通过肺功能测试证明有显着肺实质疾病的证据
- CREST（钙质沉着症、雷诺现象、食管动力障碍、指端硬化症、毛细血管扩张症）综合征
- 在 RHC 的三个月内有不受控制的睡眠呼吸暂停病史。
- 有血流动力学显着的左心病史
- 有左心疾病的证据
- 患有与肺动脉高压相关的任何其他疾病（例如 先天性全身肺分流、镰状细胞性贫血、血吸虫病）。
- 收缩压大于 160 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg 证明存在不受控制的全身性高血压。
- 在断奶/过渡之前的 3 个月内使用过处方食欲抑制剂。
- 患有慢性肾病 IV 期或更严重的疾病或需要透析。
- 在过去 30 天内正在接受试验性药物、已安装试验性设备或参加过试验性药物研究。
- 做过房间隔造口术。
- 患有贫血（血红蛋白 <10 g/dL）、活动性感染或任何其他会干扰研究评估解释的持续状况。
- 除了与 PAH 相关的病症（例如 需要积极化疗、肾透析等的恶性肿瘤）。
- 精神状况不稳定或精神上无法理解试验的目的、性质或后果
- 参与者怀孕或哺乳
- 显着、持续的酒精或药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过 GeNO Nitrosyl 系统的一氧化氮
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使用 GeNO 亚硝酰输送系统单次短期吸入一氧化氮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗突发不良事件的发生率和严重程度；临床实验室参数和生命体征从基线到研究结束的意外不良设备影响和变化。
大体时间：通过第 30 天的随访期
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不良事件严重程度 [至第 30 天随访期] 意外的设备影响：任何系统故障、损坏或 NO2 阈值监视器警报 [通过治疗期放电] 实验室检查：血液学（带分类的 CBC）、化学（葡萄糖、BUN、肌酐、钠、钾、二氧化碳、肌酐激酶）、活性凝血试验或凝血酶原时间、动脉血气和高铁血红蛋白。 [通过治疗期出院] 生命体征：脉搏、血压、呼吸频率[通过治疗期出院] |
通过第 30 天的随访期
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设备设计的充分性和临床医生使用设备性能评估的使用说明的适用性
大体时间：通过治疗期
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通过治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月23日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月18日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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