Estudio piloto que evalúa la seguridad y el rendimiento del sistema de suministro GeNO NITROsyl para óxido nítrico inhalado (PILOT)

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico confirmado de HAP, Grupo 1 de la OMS.
• Equivalente a la clase funcional II o III de la OMS, HAP.
• Haber estado clínicamente estable con respecto a los signos y síntomas de PAH durante al menos 30 días antes del RHC.
• Puede estar recibiendo monoterapias aprobadas o terapias combinadas de PAH.
• Mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben practicar un control de la natalidad adecuado.

Criterio de exclusión:

• Haber tenido un nuevo tipo de terapia crónica (que incluye, entre otros, oxígeno, una categoría diferente de vasodilatador, un diurético, digoxina) para PAH agregado dentro de (1) mes de RHC.
• Suspender cualquier medicamento para la PAH, excepto los anticoagulantes, dentro de la semana anterior a la RHC.
• Tener evidencia de enfermedad pulmonar parenquimatosa significativa como lo demuestran las pruebas de función pulmonar en los últimos seis meses
• Síndrome de CREST (calcinosis, fenómeno de Raynaud, dismotilidad esofágica, esclerodactilia, telangiectasia)
• Tener antecedentes de apnea del sueño no controlada dentro de los tres meses posteriores a la RHC.
• Tener antecedentes de cardiopatía izquierda hemodinámicamente significativa
• Tener evidencia de enfermedad cardíaca del lado izquierdo
• Tiene cualquier otra enfermedad que esté asociada con la hipertensión pulmonar (p. cortocircuito congénito sistémico a pulmonar, anemia de células falciformes, esquistosomiasis).
• Hipertensión sistémica no controlada documentada, evidenciada por presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg.
• Haber usado supresores del apetito recetados dentro de los 3 meses anteriores al destete/transición.
• Tiene enfermedad renal crónica en estadio IV o peor o el requisito de diálisis.
• Recibir un fármaco en investigación, tener un dispositivo en investigación o haber participado en un estudio de fármaco en investigación en los últimos 30 días.
• Ha tenido una septostomía auricular.
• Tiene anemia (hemoglobina <10 g/dL), infección activa o cualquier otra condición en curso que podría interferir con la interpretación de las evaluaciones del estudio.
• Tiene alguna enfermedad grave o potencialmente mortal distinta de las afecciones asociadas con la PAH (p. malignidad que requiere quimioterapia agresiva, diálisis renal, etc.).
• Tener un estado psiquiátrico inestable o ser mentalmente incapaz de comprender los objetivos, la naturaleza o las consecuencias del ensayo.
• La participante está embarazada o amamantando
• Abuso significativo y continuo de alcohol o drogas.