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TOBYチルドレンスタディ

2015年12月15日 更新者:Imperial College London

新生児冷却試験後の学齢期の結果

この研究の目的は、神経学的および神経心理学的転帰に対する周産期仮死後の治療的低体温療法の有効性を判断すること、および介入の結果としての転帰の変化に関連する学業成績および追加の健康、社会または教育コストを評価することです。 この調査では、冷却による初期の明らかな利点が長期的に維持されるかどうかを判断します。

周産期仮死(出生前後に発生する酸素欠乏)は、脳機能に長期的な影響を与える可能性があり、低体温(冷却)による治療によって変化する可能性があります. 現在、生後 18 か月を超える転帰に対する冷却の影響に関する情報はありません。 周産期仮死後の全身冷却の TOBY 試験に参加した子供を 6 ~ 7 歳で評価し、生後すぐに冷却治療を受けた子供と冷却治療を受けなかった子供を比較する予定です。 84 を超える知能指数 (IQ) で生き残った人の数、障害の存在と重症度、学歴、家族やサービス提供者への経済的影響。 可能であれば、子供は学校で評価されますが、必要に応じて自宅や診療所などの代替の場所を選択できます。

評価中、小児科医は神経学的検査を行います。 心理学者は、認知、行動、運動の発達を評価するための心理測定テストを実施します。 保護者と教師が記入したアンケートにより、データ収集が完了します。 経済的要因も、親アンケートで評価されます。

各子供は、適切な休憩を挟んで 1 日の授業中に評価者と連絡を取ります。 評価は 3 年間にわたって行われます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  • 使用した評価ツール:

    • Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) または Wechsler Intelligence Scales for Children
    • ネプシーセカンドエディション
    • 子供のためのワーキングメモリテストバッテリー
  • 小児科医による神経学的検査
  • 保護者・教職員へのアンケートデータ

研究の種類

観察的

入学 (実際)

280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者は、中等度または重度の低酸素性虚血性脳症が確認された新生児として TOBY 無作為対照試験に採用されました。

彼らは、生後6時間以内に、標準集中治療または標準集中治療と中等度の全身低体温療法のいずれかを割り当てられました。

説明

包含基準:

  • TOBY研究参加者

除外基準:

  • 今後のTOBYプロジェクトに含めるためにアプローチしないという以前に文書化された指示

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
冷ました
子供は生後6時間以内に標準的な集中治療と中等度の全身低体温治療を割り当てられました
非冷却
子供は生後6時間以内にのみ標準的な集中治療を受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IQ > 84 の生存者の数
時間枠:7年3ヶ月
IQはWPPSI IIIコアテストを使用して測定されました
7年3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害のない生存者数
時間枠:7年3ヶ月
IQ =>85、神経学的異常なし、正常な聴力、正常な視力
7年3ヶ月
脳性麻痺の生存者数
時間枠:7年3ヶ月
脳性麻痺と診断された参加者の数
7年3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Denis Azzopardi, MD FRCPCH、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月15日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ISRCTN89547571
  • G0801320 (その他の助成金/資金番号:Medical Research Council (UK))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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