此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

托比儿童研究

2015年12月15日 更新者:Imperial College London

新生儿降温试验后的学龄期结果

本研究的目的是确定围产期窒息后低温治疗对神经和神经心理学结果的疗效,并评估学业成就以及与干预结果变化相关的任何额外健康、社会或教育成本。 这项研究将确定冷却的明显初始益处是否能长期保持。

围产期窒息(出生前后发生缺氧)可能对大脑功能产生长期影响,而低温治疗(降温)可能会改变这种影响。 目前,没有关于降温对 18 个月以上婴儿结局影响的信息。 我们打算在 6-7 岁时评估参加围产期窒息后全身降温 TOBY 试验的儿童,并比较出生后不久接受降温治疗的儿童和未接受降温治疗的儿童,智商 (IQ) 大于 84 的幸存者人数、残疾的存在和严重程度、教育程度以及对家庭和服务提供者的经济影响。 如果可能,孩子们将在他们的学校接受评估,如果需要,可以选择其他地点,例如家中或诊所。

在评估期间,儿科医生将进行神经系统检查。 心理学家将进行心理测量测试,以评估认知、行为和运动发育。 家长和老师完成的问卷将完成数据收集。 经济因素也将在家长问卷中进行评估。

每个孩子都将在一个上学日期间与评估员接触,并有适当的休息时间。 评估将在 3 年内进行。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  • 使用的评估工具:

    • Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) 或 Wechsler Intelligence Scale for Children
    • NEPSY 第二版
    • 儿童工作记忆成套测试
  • 儿科医生的神经系统检查
  • 来自家长/监护人和老师的问卷数据

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

280

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Imperial College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有参与者都是作为新生儿被招募到 TOBY 随机对照试验中,并确认患有中度或重度缺氧缺血性脑病。

他们在出生后 6 小时内被分配到标准重症监护或标准重症监护加中度全身低温治疗。

描述

纳入标准:

  • TOBY 研究参与者

排除标准:

  • 先前记录的说明不要接近进一步的 TOBY 项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
冷却
孩子在出生后 6 小时内接受标准重症监护和适度全身低温治疗
非冷却
孩子出生后 6 小时内才获得标准重症监护

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
智商 > 84 的幸存者人数
大体时间:7年3个月
IQ 是使用 WPPSI III 核心测试测量的
7年3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
没有残疾的幸存者人数
大体时间:7年3个月
IQ =>85,无神经异常,听力正常,视力正常
7年3个月
脑瘫幸存者人数
大体时间:7年3个月
被诊断患有脑瘫的参与者人数
7年3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Denis Azzopardi, MD FRCPCH、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月23日

首次发布 (估计)

2010年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月15日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ISRCTN89547571
  • G0801320 (其他赠款/资助编号:Medical Research Council (UK))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅