TOBY-lasten tutkimus
Kouluiän tulokset vastasyntyneen jäähdytyskokeen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää perinataalisen asfyksian jälkeisen terapeuttisen hypotermian tehokkuus neurologisiin ja neuropsykologisiin tuloksiin sekä arvioida akateemista menestystä ja mahdollisia ylimääräisiä terveydellisiä, yhteiskunnallisia tai koulutuskustannuksia, jotka liittyvät interventiosta johtuviin tulosten muutoksiin. Tämä tutkimus selvittää, säilyvätkö jäähdytyksen ilmeiset alkuperäiset hyödyt pidemmällä aikavälillä.
Perinataalisella asfyksialla (hapenpuute, joka esiintyy noin syntymän aikaan) voi olla pitkäaikaisia seurauksia aivojen toiminnalle, jota voi muuttaa hypotermiahoito (jäähdytys). Tällä hetkellä ei ole tietoa jäähdytyksen vaikutuksesta lopputulokseen yli 18 kuukauden iässä. Aiomme arvioida 6-7-vuotiaina TOBY-tutkimukseen osallistuneita lapsia perinataalisen asfyksian jälkeisestä koko kehon jäähdytyksestä ja verrata niitä lapsia, jotka olivat saaneet jäähdytyshoitoa pian syntymän jälkeen, ja niitä, joita ei hoidettu jäähdytyksellä, luku, joka selviytyi älykkyysosamäärällä (IQ) yli 84, vammaisuuden esiintyminen ja vakavuus, koulutustaso ja taloudellinen vaikutus perheisiin ja palveluntarjoajiin. Jos mahdollista, lapset arvioidaan heidän koulussaan, ja tarvittaessa vaihtoehtoisia paikkoja, kuten koti tai klinikka, voidaan valita.
Arvioinnin aikana lastenlääkäri tekee neurologisen tutkimuksen. Psykologi suorittaa psykometrisiä testejä kognitiivisen, käyttäytymisen ja motorisen kehityksen arvioimiseksi. Vanhempien ja opettajien täyttämät kyselyt täydentävät tiedonkeruun. Myös taloudelliset tekijät arvioidaan vanhempainkyselyssä.
Jokainen lapsi on yhteydessä arvioijiin yhden koulupäivän aikana asianmukaisin tauoin. Arvioinnit suoritetaan 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetyt arviointityökalut:
- Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) tai Wechsler Intelligence Scales for Children
- NEPSY toinen painos
- Toimiva muistitestausakku lapsille
- Lastenlääkärin neurologinen tutkimus
- Kyselytiedot vanhemmilta/huoltajilta ja opettajilta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat värvättiin TOBYn satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen vastasyntyneinä, joilla oli vahvistettu kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia.
Heille määrättiin joko tavallinen tehohoito tai tavallinen tehohoito sekä kohtalainen koko kehon hypotermia 6 tunnin sisällä syntymästä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistuja TOBY-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin dokumentoitu ohje olla lähestymättä osallistumista muihin TOBY-projekteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Jäähdytetty
Lapselle määrättiin normaali tehohoito ja kohtalainen koko kehon hypotermiahoito 6 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Jäähtymätön
Lapsi sai normaalin tehohoidon vasta 6 tunnin sisällä syntymästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden määrä, joiden älykkyysosamäärä on > 84
Aikaikkuna: 7 vuotta 3 kuukautta
|
Älykkyysosamäärä mitattiin WPPSI III -ydintesteillä
|
7 vuotta 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden määrä ilman vammaisuutta
Aikaikkuna: 7 vuotta 3 kuukautta
|
IQ => 85, ei neurologisia poikkeavuuksia, normaali kuulo, normaali näkö
|
7 vuotta 3 kuukautta
|
|
Aivovammasta selviytyneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 vuotta 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu aivovamma
|
7 vuotta 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Azzopardi D, Strohm B, Marlow N, Brocklehurst P, Deierl A, Eddama O, Goodwin J, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Linsell L, Omar O, Thoresen M, Tusor N, Whitelaw A, Edwards AD; TOBY Study Group. Effects of hypothermia for perinatal asphyxia on childhood outcomes. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):140-9. doi: 10.1056/NEJMoa1315788.
- Rivero-Arias O, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Campbell H. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based resource use and costs at 6-7 years. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F285-F292. doi: 10.1136/archdischild-2017-314685. Epub 2018 Jul 11.
- Campbell H, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Rivero-Arias O. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based quality of life at 6-7 years. Arch Dis Child. 2018 Jul;103(7):654-659. doi: 10.1136/archdischild-2017-313733. Epub 2018 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISRCTN89547571
- G0801320 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Research Council (UK))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .