- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01092637
TOBY børneundersøgelsen
Udfald i skolealderen efter en nyfødt afkølingsforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af terapeutisk hypotermi efter perinatal asfyksi på neurologiske og neuropsykologiske resultater og også at vurdere akademisk opnåelse og eventuelle yderligere sundhedsmæssige, samfundsmæssige eller uddannelsesmæssige omkostninger forbundet med ændringer i resultatet som følge af interventionen. Denne undersøgelse vil afgøre, om de tilsyneladende indledende fordele ved køling opretholdes på længere sigt.
Perinatal asfyksi (iltmangel, der opstår omkring fødslen) kan have langsigtede konsekvenser for hjernens funktion, som kan ændres ved behandling med hypotermi (afkøling). På nuværende tidspunkt er der ingen information om effekten af afkøling på resultatet efter 18 måneders alderen. Vi har til hensigt at vurdere i alderen 6 - 7 år, de børn, der deltog i TOBY-forsøget med helkropsafkøling efter perinatal asfyksi og sammenligne mellem de børn, der havde modtaget kølebehandlingen kort efter fødslen, og dem, der ikke blev behandlet med køling, antallet, der overlevede med en intelligenskvotient (IQ) større end 84, tilstedeværelsen og sværhedsgraden af handicap, uddannelsesniveau og den økonomiske indvirkning på familier og tjenesteudbydere. Hvis det er muligt, vil børn blive vurderet i deres skole, med mulighed for alternative spillesteder såsom hjem eller klinik, hvis det er nødvendigt.
Under vurderingen vil en børnelæge foretage en neurologisk undersøgelse. En psykolog vil administrere psykometriske tests for at evaluere kognitiv, adfærdsmæssig og motorisk udvikling. Spørgeskemaer udfyldt af forældre og lærere vil fuldføre dataindsamlingen. Økonomiske faktorer vil også blive vurderet i forældrespørgeskemaet.
Hvert barn vil have kontakt til bedømmerne i løbet af en skoledag med passende pauser. Evalueringerne vil foregå over en periode på 3 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anvendte vurderingsværktøjer:
- Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) eller Wechsler Intelligence Scales for Children
- NEPSY anden udgave
- Arbejdshukommelsestestbatteri til børn
- Neurologisk undersøgelse hos børnelæge
- Spørgeskemadata fra forældre/værger og lærere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle deltagere blev rekrutteret til TOBY randomiseret kontrolleret forsøg som nyfødte med bekræftet moderat eller svær hypoxisk iskæmisk encefalopati.
De blev tildelt enten standard intensiv pleje eller standard intensiv pleje plus moderat helkropshypotermi inden for 6 timer efter fødslen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltager i TOBY-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- tidligere dokumenteret instruktion om ikke at henvende sig for inklusion i yderligere TOBY-projekter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Afkølet
Barnet blev tildelt standard intensiv pleje plus moderat helkropshypotermibehandling inden for 6 timer efter fødslen
|
|
Ikke afkølet
Barnet blev kun tildelt standard intensiv pleje inden for 6 timer efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal overlevende med en IQ > 84
Tidsramme: 7 år 3 måneder
|
IQ blev målt ved hjælp af WPPSI III kernetest
|
7 år 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal overlevende uden handicap
Tidsramme: 7 år 3 måneder
|
IQ =>85, ingen neurologiske abnormiteter, normal hørelse, normalt syn
|
7 år 3 måneder
|
|
Antal overlevende med cerebral parese
Tidsramme: 7 år 3 måneder
|
Antal deltagere diagnosticeret med cerebral parese
|
7 år 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Azzopardi D, Strohm B, Marlow N, Brocklehurst P, Deierl A, Eddama O, Goodwin J, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Linsell L, Omar O, Thoresen M, Tusor N, Whitelaw A, Edwards AD; TOBY Study Group. Effects of hypothermia for perinatal asphyxia on childhood outcomes. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):140-9. doi: 10.1056/NEJMoa1315788.
- Rivero-Arias O, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Campbell H. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based resource use and costs at 6-7 years. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F285-F292. doi: 10.1136/archdischild-2017-314685. Epub 2018 Jul 11.
- Campbell H, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Rivero-Arias O. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based quality of life at 6-7 years. Arch Dis Child. 2018 Jul;103(7):654-659. doi: 10.1136/archdischild-2017-313733. Epub 2018 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISRCTN89547571
- G0801320 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Research Council (UK))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan