Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOBY børneundersøgelsen

15. december 2015 opdateret af: Imperial College London

Udfald i skolealderen efter en nyfødt afkølingsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​terapeutisk hypotermi efter perinatal asfyksi på neurologiske og neuropsykologiske resultater og også at vurdere akademisk opnåelse og eventuelle yderligere sundhedsmæssige, samfundsmæssige eller uddannelsesmæssige omkostninger forbundet med ændringer i resultatet som følge af interventionen. Denne undersøgelse vil afgøre, om de tilsyneladende indledende fordele ved køling opretholdes på længere sigt.

Perinatal asfyksi (iltmangel, der opstår omkring fødslen) kan have langsigtede konsekvenser for hjernens funktion, som kan ændres ved behandling med hypotermi (afkøling). På nuværende tidspunkt er der ingen information om effekten af ​​afkøling på resultatet efter 18 måneders alderen. Vi har til hensigt at vurdere i alderen 6 - 7 år, de børn, der deltog i TOBY-forsøget med helkropsafkøling efter perinatal asfyksi og sammenligne mellem de børn, der havde modtaget kølebehandlingen kort efter fødslen, og dem, der ikke blev behandlet med køling, antallet, der overlevede med en intelligenskvotient (IQ) større end 84, tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​handicap, uddannelsesniveau og den økonomiske indvirkning på familier og tjenesteudbydere. Hvis det er muligt, vil børn blive vurderet i deres skole, med mulighed for alternative spillesteder såsom hjem eller klinik, hvis det er nødvendigt.

Under vurderingen vil en børnelæge foretage en neurologisk undersøgelse. En psykolog vil administrere psykometriske tests for at evaluere kognitiv, adfærdsmæssig og motorisk udvikling. Spørgeskemaer udfyldt af forældre og lærere vil fuldføre dataindsamlingen. Økonomiske faktorer vil også blive vurderet i forældrespørgeskemaet.

Hvert barn vil have kontakt til bedømmerne i løbet af en skoledag med passende pauser. Evalueringerne vil foregå over en periode på 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

  • Anvendte vurderingsværktøjer:

    • Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) eller Wechsler Intelligence Scales for Children
    • NEPSY anden udgave
    • Arbejdshukommelsestestbatteri til børn
  • Neurologisk undersøgelse hos børnelæge
  • Spørgeskemadata fra forældre/værger og lærere

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere blev rekrutteret til TOBY randomiseret kontrolleret forsøg som nyfødte med bekræftet moderat eller svær hypoxisk iskæmisk encefalopati.

De blev tildelt enten standard intensiv pleje eller standard intensiv pleje plus moderat helkropshypotermi inden for 6 timer efter fødslen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltager i TOBY-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dokumenteret instruktion om ikke at henvende sig for inklusion i yderligere TOBY-projekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Afkølet
Barnet blev tildelt standard intensiv pleje plus moderat helkropshypotermibehandling inden for 6 timer efter fødslen
Ikke afkølet
Barnet blev kun tildelt standard intensiv pleje inden for 6 timer efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overlevende med en IQ > 84
Tidsramme: 7 år 3 måneder
IQ blev målt ved hjælp af WPPSI III kernetest
7 år 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal overlevende uden handicap
Tidsramme: 7 år 3 måneder
IQ =>85, ingen neurologiske abnormiteter, normal hørelse, normalt syn
7 år 3 måneder
Antal overlevende med cerebral parese
Tidsramme: 7 år 3 måneder
Antal deltagere diagnosticeret med cerebral parese
7 år 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Abonner