Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dzieci TOBY

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wyniki w wieku szkolnym po próbie chłodzenia noworodka

Celem tego badania jest określenie skuteczności hipotermii terapeutycznej po uduszeniu okołoporodowym na wyniki neurologiczne i neuropsychologiczne, a także ocena osiągnięć akademickich i wszelkich dodatkowych kosztów zdrowotnych, społecznych lub edukacyjnych związanych ze zmianami wyników w wyniku interwencji. Badanie to określi, czy widoczne początkowe korzyści z chłodzenia utrzymają się w dłuższej perspektywie.

Zamartwica okołoporodowa (niedobór tlenu występujący w okresie okołoporodowym) może mieć długoterminowe konsekwencje dla funkcjonowania mózgu, które można zmienić poprzez leczenie hipotermią (ochłodzeniem). Obecnie nie ma informacji na temat wpływu ochłodzenia na wyniki po ukończeniu 18 miesiąca życia. Zamierzamy ocenić w wieku 6-7 lat dzieci, które wzięły udział w badaniu TOBY dotyczącym schładzania całego ciała po zamartwicy okołoporodowej i porównać dzieci, które otrzymały chłodzenie wkrótce po urodzeniu i te, które nie były leczone chłodzeniem, liczba osób, które przeżyły z ilorazem inteligencji (IQ) większym niż 84, obecność i stopień niepełnosprawności, poziom wykształcenia oraz wpływ ekonomiczny na rodziny i usługodawców. Jeśli to możliwe, dzieci będą oceniane w ich szkole, z możliwością alternatywnych miejsc, takich jak dom lub przychodnia, jeśli to konieczne.

Podczas oceny pediatra przeprowadzi badanie neurologiczne. Psycholog przeprowadzi testy psychometryczne w celu oceny rozwoju poznawczego, behawioralnego i motorycznego. Zbieranie danych uzupełnią ankiety wypełnione przez rodziców i nauczycieli. Czynniki ekonomiczne zostaną również ocenione w kwestionariuszu dla rodziców.

Każde dziecko będzie miało kontakt z asesorami w ciągu jednego dnia szkolnego z odpowiednimi przerwami. Oceny będą przeprowadzane przez okres 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  • Zastosowane narzędzia oceny:

    • Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, wydanie trzecie (WPPSI-III; 2004) lub Wechsler Intelligence Scales for Children
    • NEPSY Wydanie drugie
    • Bateria testowa pamięci roboczej dla dzieci
  • Badanie neurologiczne przez pediatrę
  • Dane ankietowe od rodziców/opiekunów i nauczycieli

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy zostali włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania TOBY jako noworodki z potwierdzoną umiarkowaną lub ciężką encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną.

Przydzielono im standardową intensywną opiekę lub standardową intensywną opiekę plus umiarkowaną hipotermię całego ciała w ciągu 6 godzin po urodzeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnik badania TOBY

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej udokumentowane polecenie, aby nie zbliżać się do włączenia do kolejnych projektów TOBY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chłodzony
Dziecko zostało przydzielone do standardowej intensywnej terapii oraz umiarkowanej hipotermii całego ciała w ciągu 6 godzin po urodzeniu
Niechłodzony
Dziecko zostało przydzielone do standardowej intensywnej opieki tylko w ciągu 6 godzin po urodzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocalałych z IQ > 84
Ramy czasowe: 7 lat 3 miesiące
IQ mierzono za pomocą podstawowych testów WPPSI III
7 lat 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocalałych bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: 7 lat 3 miesiące
IQ =>85, brak zaburzeń neurologicznych, słuch prawidłowy, wzrok prawidłowy
7 lat 3 miesiące
Liczba osób, które przeżyły z porażeniem mózgowym
Ramy czasowe: 7 lat 3 miesiące
Liczba uczestników z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego
7 lat 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISRCTN89547571
  • G0801320 (Inny numer grantu/finansowania: Medical Research Council (UK))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj