- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01092637
O Estudo Infantil TOBY
Resultados em idade escolar após um teste de resfriamento para recém-nascidos
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da hipotermia terapêutica após asfixia perinatal em resultados neurológicos e neuropsicológicos e também avaliar o desempenho acadêmico e quaisquer custos adicionais de saúde, sociais ou educacionais associados a mudanças no resultado como resultado da intervenção. Este estudo determinará se os aparentes benefícios iniciais do resfriamento são mantidos a longo prazo.
A asfixia perinatal (falta de oxigênio que ocorre na época do nascimento) pode ter consequências de longo prazo no funcionamento do cérebro, que podem ser alteradas pelo tratamento com hipotermia (resfriamento). Atualmente, não há informações sobre o efeito do resfriamento no resultado após os 18 meses de idade. Pretendemos avaliar aos 6 - 7 anos de idade, as crianças que participaram do ensaio TOBY de resfriamento de corpo inteiro após asfixia perinatal e comparar entre as crianças que receberam o tratamento de resfriamento logo após o nascimento e aquelas que não foram tratadas com resfriamento, o número que sobreviveu com um quociente de inteligência (QI) superior a 84, a presença e a gravidade das deficiências, o nível educacional e o impacto econômico nas famílias e nos prestadores de serviços. Se possível, as crianças serão avaliadas em sua escola, com a opção de locais alternativos, como casa ou clínica, se necessário.
Durante a avaliação, um pediatra realizará um exame neurológico. Um psicólogo administrará testes psicométricos para avaliar o desenvolvimento cognitivo, comportamental e motor. Questionários preenchidos por pais e professores completarão a coleta de dados. Fatores econômicos também serão avaliados no questionário aos pais.
Cada criança terá contato com os avaliadores durante um dia escolar com intervalos apropriados. As avaliações ocorrerão durante um período de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ferramentas de avaliação usadas:
- Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) ou Wechsler Intelligence Scales for Children
- NEPSY Segunda Edição
- Bateria de teste de memória de trabalho para crianças
- Exame neurológico pelo pediatra
- Dados do questionário de pais/responsáveis e professores
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Imperial College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os participantes foram recrutados para o estudo randomizado controlado TOBY como recém-nascidos, com encefalopatia isquêmica hipóxica moderada ou grave confirmada.
Eles foram alocados em terapia intensiva padrão ou terapia intensiva padrão mais hipotermia moderada de corpo inteiro dentro de 6 horas após o nascimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- participante do Estudo TOBY
Critério de exclusão:
- instrução previamente documentada para não abordar a inclusão em outros projetos TOBY
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Resfriado
A criança recebeu cuidados intensivos padrão mais tratamento de hipotermia moderada de corpo inteiro dentro de 6 horas após o nascimento
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Não refrigerado
A criança recebeu cuidados intensivos padrão apenas dentro de 6 horas após o nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sobreviventes com QI > 84
Prazo: 7 anos 3 meses
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O QI foi medido usando os testes básicos WPPSI III
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7 anos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sobreviventes sem deficiência
Prazo: 7 anos 3 meses
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QI =>85, sem anormalidades neurológicas, audição normal, visão normal
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7 anos 3 meses
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Número de Sobreviventes com Paralisia Cerebral
Prazo: 7 anos 3 meses
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Número de participantes diagnosticados com Paralisia Cerebral
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7 anos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Azzopardi D, Strohm B, Marlow N, Brocklehurst P, Deierl A, Eddama O, Goodwin J, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Linsell L, Omar O, Thoresen M, Tusor N, Whitelaw A, Edwards AD; TOBY Study Group. Effects of hypothermia for perinatal asphyxia on childhood outcomes. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):140-9. doi: 10.1056/NEJMoa1315788.
- Rivero-Arias O, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Campbell H. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based resource use and costs at 6-7 years. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F285-F292. doi: 10.1136/archdischild-2017-314685. Epub 2018 Jul 11.
- Campbell H, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Rivero-Arias O. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based quality of life at 6-7 years. Arch Dis Child. 2018 Jul;103(7):654-659. doi: 10.1136/archdischild-2017-313733. Epub 2018 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia, Cérebro
- Paralisia cerebral
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Hipóxia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
Outros números de identificação do estudo
- ISRCTN89547571
- G0801320 (Número de outro subsídio/financiamento: Medical Research Council (UK))
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