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O Estudo Infantil TOBY

15 de dezembro de 2015 atualizado por: Imperial College London

Resultados em idade escolar após um teste de resfriamento para recém-nascidos

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da hipotermia terapêutica após asfixia perinatal em resultados neurológicos e neuropsicológicos e também avaliar o desempenho acadêmico e quaisquer custos adicionais de saúde, sociais ou educacionais associados a mudanças no resultado como resultado da intervenção. Este estudo determinará se os aparentes benefícios iniciais do resfriamento são mantidos a longo prazo.

A asfixia perinatal (falta de oxigênio que ocorre na época do nascimento) pode ter consequências de longo prazo no funcionamento do cérebro, que podem ser alteradas pelo tratamento com hipotermia (resfriamento). Atualmente, não há informações sobre o efeito do resfriamento no resultado após os 18 meses de idade. Pretendemos avaliar aos 6 - 7 anos de idade, as crianças que participaram do ensaio TOBY de resfriamento de corpo inteiro após asfixia perinatal e comparar entre as crianças que receberam o tratamento de resfriamento logo após o nascimento e aquelas que não foram tratadas com resfriamento, o número que sobreviveu com um quociente de inteligência (QI) superior a 84, a presença e a gravidade das deficiências, o nível educacional e o impacto econômico nas famílias e nos prestadores de serviços. Se possível, as crianças serão avaliadas em sua escola, com a opção de locais alternativos, como casa ou clínica, se necessário.

Durante a avaliação, um pediatra realizará um exame neurológico. Um psicólogo administrará testes psicométricos para avaliar o desenvolvimento cognitivo, comportamental e motor. Questionários preenchidos por pais e professores completarão a coleta de dados. Fatores econômicos também serão avaliados no questionário aos pais.

Cada criança terá contato com os avaliadores durante um dia escolar com intervalos apropriados. As avaliações ocorrerão durante um período de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  • Ferramentas de avaliação usadas:

    • Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) ou Wechsler Intelligence Scales for Children
    • NEPSY Segunda Edição
    • Bateria de teste de memória de trabalho para crianças
  • Exame neurológico pelo pediatra
  • Dados do questionário de pais/responsáveis ​​e professores

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Imperial College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes foram recrutados para o estudo randomizado controlado TOBY como recém-nascidos, com encefalopatia isquêmica hipóxica moderada ou grave confirmada.

Eles foram alocados em terapia intensiva padrão ou terapia intensiva padrão mais hipotermia moderada de corpo inteiro dentro de 6 horas após o nascimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • participante do Estudo TOBY

Critério de exclusão:

  • instrução previamente documentada para não abordar a inclusão em outros projetos TOBY

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Resfriado
A criança recebeu cuidados intensivos padrão mais tratamento de hipotermia moderada de corpo inteiro dentro de 6 horas após o nascimento
Não refrigerado
A criança recebeu cuidados intensivos padrão apenas dentro de 6 horas após o nascimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sobreviventes com QI > 84
Prazo: 7 anos 3 meses
O QI foi medido usando os testes básicos WPPSI III
7 anos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sobreviventes sem deficiência
Prazo: 7 anos 3 meses
QI =>85, sem anormalidades neurológicas, audição normal, visão normal
7 anos 3 meses
Número de Sobreviventes com Paralisia Cerebral
Prazo: 7 anos 3 meses
Número de participantes diagnosticados com Paralisia Cerebral
7 anos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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