Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOBY-barnestudien

15. desember 2015 oppdatert av: Imperial College London

Utfall i skolealder etter en nyfødt kjøleprøve

Målet med denne studien er å bestemme effekten av terapeutisk hypotermi etter perinatal asfyksi på nevrologiske og nevropsykologiske utfall og også å vurdere akademisk oppnåelse og eventuelle ekstra helse-, samfunns- eller utdanningskostnader forbundet med endringer i utfall som følge av intervensjonen. Denne studien vil avgjøre om de tilsynelatende første fordelene ved kjøling opprettholdes på lengre sikt.

Perinatal asfyksi (mangel på oksygen som oppstår rundt fødselstidspunktet) kan ha langsiktige konsekvenser på hjernens funksjon, som kan endres ved behandling med hypotermi (avkjøling). Foreløpig er det ingen informasjon om effekten av nedkjøling på utfall utover 18 måneders alder. Vi har til hensikt å vurdere ved 6-7 års alder, barna som deltok i TOBY-forsøket med helkroppskjøling etter perinatal asfyksi og sammenligne mellom barna som hadde fått kjølebehandlingen like etter fødselen og de som ikke ble behandlet med kjøling, antallet som overlevde med en intelligenskvotient (IQ) større enn 84, tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av funksjonshemminger, utdanningsnivå og den økonomiske innvirkningen på familier og tjenesteleverandører. Hvis mulig, vil barn bli vurdert på skolen deres, med mulighet for alternative arenaer som hjem eller klinikk hvis nødvendig.

Under vurderingen vil en barnelege gjennomføre en nevrologisk undersøkelse. En psykolog vil administrere psykometriske tester for å evaluere kognitiv, atferdsmessig og motorisk utvikling. Spørreskjema utfylt av foreldre og lærere vil fullføre datainnsamlingen. Økonomiske faktorer vil også bli vurdert i foreldrespørreskjemaet.

Hvert barn vil ha kontakt med bedømmerne i løpet av en skoledag med passende pauser. Vurderinger vil foregå over en periode på 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

  • Vurderingsverktøy som brukes:

    • Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) eller Wechsler Intelligence Scales for Children
    • NEPSY andre utgave
    • Arbeidsminnetestbatteri for barn
  • Nevrologisk undersøkelse av barnelege
  • Spørreskjemadata fra foreldre/foresatte og lærere

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle deltakerne ble rekruttert til TOBY randomisert kontrollert studie som nyfødte, med bekreftet moderat eller alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati.

De ble tildelt enten standard intensivbehandling eller standard intensivbehandling pluss moderat helkroppshypotermi innen 6 timer etter fødselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltaker i TOBY-studien

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dokumentert instruks om ikke å henvende seg for inkludering i ytterligere TOBY-prosjekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avkjølt
Barnet ble tildelt standard intensivbehandling pluss moderat helkroppshypotermibehandling innen 6 timer etter fødselen
Ikke avkjølt
Barnet ble tildelt standard intensivbehandling kun innen 6 timer etter fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overlevende med en IQ > 84
Tidsramme: 7 år 3 måneder
IQ ble målt ved hjelp av WPPSI III kjernetester
7 år 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall overlevende uten funksjonshemming
Tidsramme: 7 år 3 måneder
IQ =>85, ingen nevrologiske abnormiteter, normal hørsel, normalt syn
7 år 3 måneder
Antall overlevende med cerebral parese
Tidsramme: 7 år 3 måneder
Antall deltakere diagnostisert med Cerebral Parese
7 år 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere