- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01092637
TOBY-barnestudien
Utfall i skolealder etter en nyfødt kjøleprøve
Målet med denne studien er å bestemme effekten av terapeutisk hypotermi etter perinatal asfyksi på nevrologiske og nevropsykologiske utfall og også å vurdere akademisk oppnåelse og eventuelle ekstra helse-, samfunns- eller utdanningskostnader forbundet med endringer i utfall som følge av intervensjonen. Denne studien vil avgjøre om de tilsynelatende første fordelene ved kjøling opprettholdes på lengre sikt.
Perinatal asfyksi (mangel på oksygen som oppstår rundt fødselstidspunktet) kan ha langsiktige konsekvenser på hjernens funksjon, som kan endres ved behandling med hypotermi (avkjøling). Foreløpig er det ingen informasjon om effekten av nedkjøling på utfall utover 18 måneders alder. Vi har til hensikt å vurdere ved 6-7 års alder, barna som deltok i TOBY-forsøket med helkroppskjøling etter perinatal asfyksi og sammenligne mellom barna som hadde fått kjølebehandlingen like etter fødselen og de som ikke ble behandlet med kjøling, antallet som overlevde med en intelligenskvotient (IQ) større enn 84, tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av funksjonshemminger, utdanningsnivå og den økonomiske innvirkningen på familier og tjenesteleverandører. Hvis mulig, vil barn bli vurdert på skolen deres, med mulighet for alternative arenaer som hjem eller klinikk hvis nødvendig.
Under vurderingen vil en barnelege gjennomføre en nevrologisk undersøkelse. En psykolog vil administrere psykometriske tester for å evaluere kognitiv, atferdsmessig og motorisk utvikling. Spørreskjema utfylt av foreldre og lærere vil fullføre datainnsamlingen. Økonomiske faktorer vil også bli vurdert i foreldrespørreskjemaet.
Hvert barn vil ha kontakt med bedømmerne i løpet av en skoledag med passende pauser. Vurderinger vil foregå over en periode på 3 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vurderingsverktøy som brukes:
- Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) eller Wechsler Intelligence Scales for Children
- NEPSY andre utgave
- Arbeidsminnetestbatteri for barn
- Nevrologisk undersøkelse av barnelege
- Spørreskjemadata fra foreldre/foresatte og lærere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle deltakerne ble rekruttert til TOBY randomisert kontrollert studie som nyfødte, med bekreftet moderat eller alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati.
De ble tildelt enten standard intensivbehandling eller standard intensivbehandling pluss moderat helkroppshypotermi innen 6 timer etter fødselen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltaker i TOBY-studien
Ekskluderingskriterier:
- tidligere dokumentert instruks om ikke å henvende seg for inkludering i ytterligere TOBY-prosjekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Avkjølt
Barnet ble tildelt standard intensivbehandling pluss moderat helkroppshypotermibehandling innen 6 timer etter fødselen
|
|
Ikke avkjølt
Barnet ble tildelt standard intensivbehandling kun innen 6 timer etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall overlevende med en IQ > 84
Tidsramme: 7 år 3 måneder
|
IQ ble målt ved hjelp av WPPSI III kjernetester
|
7 år 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall overlevende uten funksjonshemming
Tidsramme: 7 år 3 måneder
|
IQ =>85, ingen nevrologiske abnormiteter, normal hørsel, normalt syn
|
7 år 3 måneder
|
|
Antall overlevende med cerebral parese
Tidsramme: 7 år 3 måneder
|
Antall deltakere diagnostisert med Cerebral Parese
|
7 år 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Azzopardi D, Strohm B, Marlow N, Brocklehurst P, Deierl A, Eddama O, Goodwin J, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Linsell L, Omar O, Thoresen M, Tusor N, Whitelaw A, Edwards AD; TOBY Study Group. Effects of hypothermia for perinatal asphyxia on childhood outcomes. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):140-9. doi: 10.1056/NEJMoa1315788.
- Rivero-Arias O, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Campbell H. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based resource use and costs at 6-7 years. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F285-F292. doi: 10.1136/archdischild-2017-314685. Epub 2018 Jul 11.
- Campbell H, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Rivero-Arias O. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based quality of life at 6-7 years. Arch Dis Child. 2018 Jul;103(7):654-659. doi: 10.1136/archdischild-2017-313733. Epub 2018 Mar 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi, hjerne
- Cerebral parese
- Hjerneiskemi
- Iskemi
- Hypoksi
- Hypoksi-iskemi, hjerne
Andre studie-ID-numre
- ISRCTN89547571
- G0801320 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medical Research Council (UK))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .