Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детское исследование TOBY

15 декабря 2015 г. обновлено: Imperial College London

Результаты школьного возраста после пробного охлаждения новорожденных

Целью данного исследования является определение эффективности терапевтической гипотермии после перинатальной асфиксии в отношении неврологических и нейропсихологических исходов, а также оценка успеваемости и любых дополнительных медицинских, социальных или образовательных затрат, связанных с изменениями исхода в результате вмешательства. Это исследование определит, сохранятся ли очевидные первоначальные преимущества охлаждения в долгосрочной перспективе.

Перинатальная асфиксия (недостаток кислорода, возникающий во время родов) может иметь долгосрочные последствия для функционирования мозга, которые могут быть изменены путем лечения гипотермией (охлаждением). В настоящее время нет информации о влиянии охлаждения на исход в возрасте старше 18 месяцев. Мы намерены оценить в возрасте 6–7 лет детей, участвовавших в испытании TOBY по охлаждению всего тела после перинатальной асфиксии, и сравнить детей, получавших лечение охлаждением вскоре после рождения, и детей, которым охлаждение не применялось. количество выживших с коэффициентом интеллекта (IQ) выше 84, наличие и тяжесть инвалидности, уровень образования и экономическое влияние на семьи и поставщиков услуг. Если возможно, дети будут оцениваться в своей школе с возможностью выбора альтернативных мест, таких как дом или клиника, если это необходимо.

Во время осмотра педиатр проведет неврологическое обследование. Психолог проведет психометрические тесты для оценки когнитивного, поведенческого и двигательного развития. Анкеты, заполненные родителями и учителями, завершат сбор данных. Экономические факторы также будут оцениваться в родительском вопроснике.

Каждый ребенок будет контактировать с оценщиками в течение одного учебного дня с соответствующими перерывами. Оценки будут проводиться в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Используемые инструменты оценки:
- Шкала интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов, третье издание (WPPSI-III; 2004 г.) или Шкалы интеллекта Векслера для детей
- НЕПСИ Второе издание
- Батарея тестов рабочей памяти для детей
Неврологический осмотр у педиатра
Анкетные данные родителей/опекунов и учителей

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Imperial College London

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники были набраны в рандомизированное контролируемое исследование TOBY как новорожденные с подтвержденной гипоксически-ишемической энцефалопатией средней или тяжелой степени.

Им была назначена либо стандартная интенсивная терапия, либо стандартная интенсивная терапия плюс умеренная гипотермия всего тела в течение 6 часов после рождения.

Описание

Критерии включения:

участник исследования TOBY

Критерий исключения:

ранее задокументированная инструкция не подходить для включения в дальнейшие проекты TOBY

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Охлажденный Ребенку была назначена стандартная интенсивная терапия плюс умеренная гипотермия всего тела в течение 6 часов после рождения.
Неохлаждаемый Ребенку была назначена стандартная интенсивная терапия только в течение 6 часов после рождения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество выживших с IQ > 84 Временное ограничение: 7 лет 3 месяца	IQ измерялся с помощью основных тестов WPPSI III.	7 лет 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество выживших без инвалидности Временное ограничение: 7 лет 3 месяца	IQ =>85, без неврологических отклонений, нормальный слух, нормальное зрение	7 лет 3 месяца
Количество выживших с церебральным параличом Временное ограничение: 7 лет 3 месяца	Количество участников с диагнозом ДЦП	7 лет 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

University of Oxford

Следователи

Главный следователь: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества