Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TOBY Gyermektanulmány

2015. december 15. frissítette: Imperial College London

Iskoláskori eredmények egy újszülött hűsítő próba után

Ennek a tanulmánynak a célja a perinatális fulladást követő terápiás hipotermia neurológiai és neuropszichológiai kimenetelre gyakorolt ​​hatásának meghatározása, valamint a tanulmányi eredmények, valamint a beavatkozás eredményeként az eredményekben bekövetkezett változásokhoz kapcsolódó további egészségügyi, társadalmi vagy oktatási költségek felmérése. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a hűtés látszólagos kezdeti előnyei hosszabb távon fennmaradnak-e.

A perinatális asphyxia (a születés körüli oxigénhiány) hosszú távú következményekkel járhat az agyműködésre, amit a hipotermia (hűtés) kezelés megváltoztathat. Jelenleg nincs információ a hűtés hatásáról a 18 hónapos kor feletti eredményekre. Szándékunkban áll felmérni 6-7 éves korukban a perinatális asphyxia utáni teljes test hűtésére vonatkozó TOBY-vizsgálatban részt vevő gyermekeket, és összehasonlítani azokat a gyerekeket, akik röviddel a születés után kaptak hűsítő kezelést, és azokat, akiket nem kezeltek hűtéssel. a 84-nél nagyobb intelligenciahányadossal (IQ) túlélők száma, a fogyatékosság megléte és súlyossága, az iskolai végzettség, valamint a családokra és a szolgáltatókra gyakorolt ​​gazdasági hatás. Ha lehetséges, a gyerekeket az iskolájukban értékelik, és szükség esetén alternatív helyszínek, például otthon vagy klinika választása is megtörténik.

Az értékelés során a gyermekorvos neurológiai vizsgálatot végez. A pszichológus pszichometriai teszteket végez a kognitív, viselkedési és motoros fejlődés értékelésére. A szülők és pedagógusok által kitöltött kérdőívek teszik teljessé az adatgyűjtést. A gazdasági tényezőket a szülői kérdőívben is értékeljük.

Minden gyermek egy tanítási napon, megfelelő szünetekkel kapcsolatba lép az értékelőkkel. Az értékelések 3 éven keresztül zajlanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

  • Használt értékelési eszközök:

    • Wechsler Óvodai és Elsődleges Intelligencia Skála harmadik kiadás (WPPSI-III; 2004) vagy Wechsler Intelligence Scales for Children
    • NEPSY második kiadás
    • Működő memória teszt akkumulátor gyerekeknek
  • Neurológiai vizsgálat gyermekorvos által
  • Kérdőíves adatok szülőktől/gondviselőktől és tanároktól

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

280

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi résztvevőt újszülöttként vettek fel a TOBY randomizált, kontrollos vizsgálatba, közepes vagy súlyos hipoxiás ischaemiás encephalopathiában.

A születést követő 6 órán belül vagy standard intenzív terápiát, vagy normál intenzív terápiát, valamint mérsékelt egésztestes hipotermiát kaptak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a TOBY-tanulmány résztvevője

Kizárási kritériumok:

  • korábban dokumentált utasítás, hogy ne közeledjenek a további TOBY projektekben való részvételért

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lehűtve
A gyermeket a születést követő 6 órán belül standard intenzív kezelésben és mérsékelt, egész testes hipotermia kezelésben részesítették
Nem hűtött
A gyermeket csak a születést követő 6 órán belül osztották ki normál intenzív ellátásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
84 feletti IQ-val rendelkező túlélők száma
Időkeret: 7 év 3 hónap
Az IQ-t WPPSI III magtesztekkel mérték
7 év 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság nélküli túlélők száma
Időkeret: 7 év 3 hónap
IQ =>85, neurológiai rendellenességek nincsenek, hallás, látás normális
7 év 3 hónap
Az agyi bénulásban szenvedők száma
Időkeret: 7 év 3 hónap
A cerebrális bénulással diagnosztizált résztvevők száma
7 év 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

3
Iratkozz fel