- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01092637
A TOBY Gyermektanulmány
Iskoláskori eredmények egy újszülött hűsítő próba után
Ennek a tanulmánynak a célja a perinatális fulladást követő terápiás hipotermia neurológiai és neuropszichológiai kimenetelre gyakorolt hatásának meghatározása, valamint a tanulmányi eredmények, valamint a beavatkozás eredményeként az eredményekben bekövetkezett változásokhoz kapcsolódó további egészségügyi, társadalmi vagy oktatási költségek felmérése. Ez a tanulmány meghatározza, hogy a hűtés látszólagos kezdeti előnyei hosszabb távon fennmaradnak-e.
A perinatális asphyxia (a születés körüli oxigénhiány) hosszú távú következményekkel járhat az agyműködésre, amit a hipotermia (hűtés) kezelés megváltoztathat. Jelenleg nincs információ a hűtés hatásáról a 18 hónapos kor feletti eredményekre. Szándékunkban áll felmérni 6-7 éves korukban a perinatális asphyxia utáni teljes test hűtésére vonatkozó TOBY-vizsgálatban részt vevő gyermekeket, és összehasonlítani azokat a gyerekeket, akik röviddel a születés után kaptak hűsítő kezelést, és azokat, akiket nem kezeltek hűtéssel. a 84-nél nagyobb intelligenciahányadossal (IQ) túlélők száma, a fogyatékosság megléte és súlyossága, az iskolai végzettség, valamint a családokra és a szolgáltatókra gyakorolt gazdasági hatás. Ha lehetséges, a gyerekeket az iskolájukban értékelik, és szükség esetén alternatív helyszínek, például otthon vagy klinika választása is megtörténik.
Az értékelés során a gyermekorvos neurológiai vizsgálatot végez. A pszichológus pszichometriai teszteket végez a kognitív, viselkedési és motoros fejlődés értékelésére. A szülők és pedagógusok által kitöltött kérdőívek teszik teljessé az adatgyűjtést. A gazdasági tényezőket a szülői kérdőívben is értékeljük.
Minden gyermek egy tanítási napon, megfelelő szünetekkel kapcsolatba lép az értékelőkkel. Az értékelések 3 éven keresztül zajlanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Használt értékelési eszközök:
- Wechsler Óvodai és Elsődleges Intelligencia Skála harmadik kiadás (WPPSI-III; 2004) vagy Wechsler Intelligence Scales for Children
- NEPSY második kiadás
- Működő memória teszt akkumulátor gyerekeknek
- Neurológiai vizsgálat gyermekorvos által
- Kérdőíves adatok szülőktől/gondviselőktől és tanároktól
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Valamennyi résztvevőt újszülöttként vettek fel a TOBY randomizált, kontrollos vizsgálatba, közepes vagy súlyos hipoxiás ischaemiás encephalopathiában.
A születést követő 6 órán belül vagy standard intenzív terápiát, vagy normál intenzív terápiát, valamint mérsékelt egésztestes hipotermiát kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a TOBY-tanulmány résztvevője
Kizárási kritériumok:
- korábban dokumentált utasítás, hogy ne közeledjenek a további TOBY projektekben való részvételért
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Lehűtve
A gyermeket a születést követő 6 órán belül standard intenzív kezelésben és mérsékelt, egész testes hipotermia kezelésben részesítették
|
Nem hűtött
A gyermeket csak a születést követő 6 órán belül osztották ki normál intenzív ellátásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
84 feletti IQ-val rendelkező túlélők száma
Időkeret: 7 év 3 hónap
|
Az IQ-t WPPSI III magtesztekkel mérték
|
7 év 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogyatékosság nélküli túlélők száma
Időkeret: 7 év 3 hónap
|
IQ =>85, neurológiai rendellenességek nincsenek, hallás, látás normális
|
7 év 3 hónap
|
Az agyi bénulásban szenvedők száma
Időkeret: 7 év 3 hónap
|
A cerebrális bénulással diagnosztizált résztvevők száma
|
7 év 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Azzopardi D, Strohm B, Marlow N, Brocklehurst P, Deierl A, Eddama O, Goodwin J, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Linsell L, Omar O, Thoresen M, Tusor N, Whitelaw A, Edwards AD; TOBY Study Group. Effects of hypothermia for perinatal asphyxia on childhood outcomes. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):140-9. doi: 10.1056/NEJMoa1315788.
- Rivero-Arias O, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Campbell H. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based resource use and costs at 6-7 years. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F285-F292. doi: 10.1136/archdischild-2017-314685. Epub 2018 Jul 11.
- Campbell H, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Rivero-Arias O. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based quality of life at 6-7 years. Arch Dis Child. 2018 Jul;103(7):654-659. doi: 10.1136/archdischild-2017-313733. Epub 2018 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Krónikus agykárosodás
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Hipoxia, agy
- Cerebrális bénulás
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Hypoxia
- Hipoxia-ischaemia, agy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISRCTN89547571
- G0801320 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical Research Council (UK))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaToborzásHemifacialis bénulásOlaszország
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve