Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TOBY-kinderstudie

15 december 2015 bijgewerkt door: Imperial College London

Uitkomsten op schoolleeftijd na een proef met verkoeling bij pasgeborenen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van therapeutische hypothermie na perinatale asfyxie op neurologische en neuropsychologische uitkomsten te bepalen en ook om academische prestaties en eventuele extra gezondheids-, maatschappelijke of educatieve kosten in verband met veranderingen in uitkomst als gevolg van de interventie te beoordelen. In dit onderzoek wordt bepaald of de ogenschijnlijke aanvankelijke voordelen van koeling op de langere termijn behouden blijven.

Perinatale asfyxie (een gebrek aan zuurstof dat optreedt rond het tijdstip van de geboorte) kan op de lange termijn gevolgen hebben voor het functioneren van de hersenen, die kunnen worden veranderd door behandeling met hypothermie (afkoeling). Momenteel is er geen informatie over het effect van koeling op de uitkomst na een leeftijd van 18 maanden. We zijn van plan om op de leeftijd van 6 - 7 jaar de kinderen te beoordelen die deelnamen aan de TOBY-studie van koeling van het hele lichaam na perinatale asfyxie en een vergelijking te maken tussen de kinderen die de koelingsbehandeling kort na de geboorte hadden gekregen en degenen die niet met koeling werden behandeld, het aantal dat overleefde met een intelligentiequotiënt (IQ) van meer dan 84, de aanwezigheid en ernst van handicaps, opleidingsniveau en de economische impact op gezinnen en dienstverleners. Indien mogelijk worden kinderen op hun school beoordeeld, met de mogelijkheid van alternatieve locaties zoals thuis of kliniek indien nodig.

Tijdens de beoordeling zal een kinderarts een neurologisch onderzoek uitvoeren. Een psycholoog voert psychometrische tests uit om de cognitieve, gedrags- en motorische ontwikkeling te evalueren. Vragenlijsten ingevuld door ouders en leerkrachten zullen de gegevensverzameling vervolledigen. Economische factoren worden ook beoordeeld in de oudervragenlijst.

Elk kind heeft gedurende één schooldag contact met de assessoren, met gepaste pauzes. De evaluaties vinden plaats over een periode van 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

  • Gebruikte beoordelingsinstrumenten:

    • Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) of Wechsler Intelligence Scales for Children
    • NEPSY tweede editie
    • Werkgeheugen testbatterij voor kinderen
  • Neurologisch onderzoek door kinderarts
  • Vragenlijstgegevens van ouders/verzorgers en leerkrachten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers werden gerekruteerd voor de TOBY gerandomiseerde gecontroleerde studie als pasgeborenen, met bevestigde matige of ernstige hypoxische ischemische encefalopathie.

Ze kregen binnen 6 uur na de geboorte standaard intensieve zorg of standaard intensieve zorg plus matige onderkoeling van het hele lichaam toegewezen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemer aan de TOBY-studie

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gedocumenteerde instructie om niet te benaderen voor opname in verdere TOBY-projecten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gekoeld
Het kind kreeg binnen 6 uur na de geboorte standaard intensieve zorg plus matige onderkoelingsbehandeling van het hele lichaam toegewezen
Niet gekoeld
Het kind kreeg pas binnen 6 uur na de geboorte standaard intensieve zorg toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlevenden met een IQ > 84
Tijdsspanne: 7 jaar 3 maanden
IQ werd gemeten met behulp van WPPSI III kerntesten
7 jaar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlevenden zonder handicap
Tijdsspanne: 7 jaar 3 maanden
IQ =>85, geen neurologische afwijkingen, normaal gehoor, normaal zicht
7 jaar 3 maanden
Aantal overlevenden met hersenverlamming
Tijdsspanne: 7 jaar 3 maanden
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met hersenverlamming
7 jaar 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

3
Abonneren