- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01092637
De TOBY-kinderstudie
Uitkomsten op schoolleeftijd na een proef met verkoeling bij pasgeborenen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van therapeutische hypothermie na perinatale asfyxie op neurologische en neuropsychologische uitkomsten te bepalen en ook om academische prestaties en eventuele extra gezondheids-, maatschappelijke of educatieve kosten in verband met veranderingen in uitkomst als gevolg van de interventie te beoordelen. In dit onderzoek wordt bepaald of de ogenschijnlijke aanvankelijke voordelen van koeling op de langere termijn behouden blijven.
Perinatale asfyxie (een gebrek aan zuurstof dat optreedt rond het tijdstip van de geboorte) kan op de lange termijn gevolgen hebben voor het functioneren van de hersenen, die kunnen worden veranderd door behandeling met hypothermie (afkoeling). Momenteel is er geen informatie over het effect van koeling op de uitkomst na een leeftijd van 18 maanden. We zijn van plan om op de leeftijd van 6 - 7 jaar de kinderen te beoordelen die deelnamen aan de TOBY-studie van koeling van het hele lichaam na perinatale asfyxie en een vergelijking te maken tussen de kinderen die de koelingsbehandeling kort na de geboorte hadden gekregen en degenen die niet met koeling werden behandeld, het aantal dat overleefde met een intelligentiequotiënt (IQ) van meer dan 84, de aanwezigheid en ernst van handicaps, opleidingsniveau en de economische impact op gezinnen en dienstverleners. Indien mogelijk worden kinderen op hun school beoordeeld, met de mogelijkheid van alternatieve locaties zoals thuis of kliniek indien nodig.
Tijdens de beoordeling zal een kinderarts een neurologisch onderzoek uitvoeren. Een psycholoog voert psychometrische tests uit om de cognitieve, gedrags- en motorische ontwikkeling te evalueren. Vragenlijsten ingevuld door ouders en leerkrachten zullen de gegevensverzameling vervolledigen. Economische factoren worden ook beoordeeld in de oudervragenlijst.
Elk kind heeft gedurende één schooldag contact met de assessoren, met gepaste pauzes. De evaluaties vinden plaats over een periode van 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gebruikte beoordelingsinstrumenten:
- Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) of Wechsler Intelligence Scales for Children
- NEPSY tweede editie
- Werkgeheugen testbatterij voor kinderen
- Neurologisch onderzoek door kinderarts
- Vragenlijstgegevens van ouders/verzorgers en leerkrachten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle deelnemers werden gerekruteerd voor de TOBY gerandomiseerde gecontroleerde studie als pasgeborenen, met bevestigde matige of ernstige hypoxische ischemische encefalopathie.
Ze kregen binnen 6 uur na de geboorte standaard intensieve zorg of standaard intensieve zorg plus matige onderkoeling van het hele lichaam toegewezen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemer aan de TOBY-studie
Uitsluitingscriteria:
- eerder gedocumenteerde instructie om niet te benaderen voor opname in verdere TOBY-projecten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gekoeld
Het kind kreeg binnen 6 uur na de geboorte standaard intensieve zorg plus matige onderkoelingsbehandeling van het hele lichaam toegewezen
|
Niet gekoeld
Het kind kreeg pas binnen 6 uur na de geboorte standaard intensieve zorg toegewezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal overlevenden met een IQ > 84
Tijdsspanne: 7 jaar 3 maanden
|
IQ werd gemeten met behulp van WPPSI III kerntesten
|
7 jaar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal overlevenden zonder handicap
Tijdsspanne: 7 jaar 3 maanden
|
IQ =>85, geen neurologische afwijkingen, normaal gehoor, normaal zicht
|
7 jaar 3 maanden
|
Aantal overlevenden met hersenverlamming
Tijdsspanne: 7 jaar 3 maanden
|
Aantal deelnemers gediagnosticeerd met hersenverlamming
|
7 jaar 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Azzopardi D, Strohm B, Marlow N, Brocklehurst P, Deierl A, Eddama O, Goodwin J, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Linsell L, Omar O, Thoresen M, Tusor N, Whitelaw A, Edwards AD; TOBY Study Group. Effects of hypothermia for perinatal asphyxia on childhood outcomes. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):140-9. doi: 10.1056/NEJMoa1315788.
- Rivero-Arias O, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Campbell H. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based resource use and costs at 6-7 years. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F285-F292. doi: 10.1136/archdischild-2017-314685. Epub 2018 Jul 11.
- Campbell H, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Rivero-Arias O. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based quality of life at 6-7 years. Arch Dis Child. 2018 Jul;103(7):654-659. doi: 10.1136/archdischild-2017-313733. Epub 2018 Mar 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hypoxie, hersenen
- Cerebrale parese
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
Andere studie-ID-nummers
- ISRCTN89547571
- G0801320 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical Research Council (UK))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten