Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská studie TOBY

15. prosince 2015 aktualizováno: Imperial College London

Výsledky školního věku po zkoušce chlazení novorozenců

Cílem této studie je určit účinnost terapeutické hypotermie po perinatální asfyxii na neurologické a neuropsychologické výsledky a také zhodnotit akademické výsledky a jakékoli další zdravotní, společenské nebo vzdělávací náklady spojené se změnami výsledků v důsledku intervence. Tato studie určí, zda se zdánlivé počáteční výhody chlazení udrží v delším časovém horizontu.

Perinatální asfyxie (nedostatek kyslíku vyskytující se v době kolem porodu) může mít dlouhodobé následky na fungování mozku, které může být změněno léčbou hypotermií (ochlazením). V současné době neexistují žádné informace o vlivu chlazení na výsledek po 18 měsících věku. Máme v úmyslu hodnotit ve věku 6-7 let děti, které se účastnily studie TOBY ochlazování celého těla po perinatální asfyxii, a porovnávat děti, které dostaly ochlazovací léčbu brzy po narození, a děti, které ochlazováním léčeny nebyly, počet, který přežil s inteligenčním kvocientem (IQ) vyšším než 84, přítomnost a závažnost postižení, dosažené vzdělání a ekonomický dopad na rodiny a poskytovatele služeb. Je-li to možné, budou děti hodnoceny v jejich škole, s možností alternativních míst, jako je domov nebo klinika, pokud je to nutné.

Během vyšetření pediatr provede neurologické vyšetření. Psycholog bude provádět psychometrické testy k hodnocení kognitivního, behaviorálního a motorického vývoje. Sběr dat doplní dotazníky vyplněné rodiči a učiteli. V mateřském dotazníku budou posuzovány i ekonomické faktory.

Každé dítě bude mít kontakt s posuzovateli během jednoho školního dne s vhodnými přestávkami. Hodnocení bude probíhat po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  • Použité nástroje hodnocení:

    • Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) nebo Wechsler Intelligence Scale for Children
    • NEPSY Druhé vydání
    • Baterie pro testování pracovní paměti pro děti
  • Neurologické vyšetření pediatrem
  • Údaje z dotazníku od rodičů/zákonných zástupců a učitelů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci byli přijati do randomizované kontrolované studie TOBY jako novorozenci s potvrzenou středně těžkou nebo těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií.

Byla jim přidělena buď standardní intenzivní péče, nebo standardní intenzivní péče plus mírná celotělová hypotermie do 6 hodin po porodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastník studie TOBY

Kritéria vyloučení:

  • dříve zdokumentovaný pokyn nepřistupovat k zařazení do dalších projektů TOBY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Chlazené
Dítěti byla do 6 hodin po porodu přidělena standardní intenzivní péče plus mírná celotělová hypotermie
Nechlazený
Standardní intenzivní péče byla dítěti přidělena pouze do 6 hodin po narození

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přeživších s IQ > 84
Časové okno: 7 let 3 měsíce
IQ bylo měřeno pomocí základních testů WPPSI III
7 let 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přeživších bez postižení
Časové okno: 7 let 3 měsíce
IQ =>85, žádné neurologické abnormality, normální sluch, normální vidění
7 let 3 měsíce
Počet přeživších s dětskou mozkovou obrnou
Časové okno: 7 let 3 měsíce
Počet účastníků s diagnózou dětská mozková obrna
7 let 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISRCTN89547571
  • G0801320 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Research Council (UK))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit