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Die TOBY-Kinderstudie

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Imperial College London

Schulaltersergebnisse nach einem Neugeborenen-Kühlversuch

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie nach perinataler Asphyxie auf neurologische und neuropsychologische Ergebnisse zu bestimmen und auch den akademischen Erfolg und alle zusätzlichen gesundheitlichen, gesellschaftlichen oder bildungsbezogenen Kosten zu bewerten, die mit Ergebnisänderungen infolge der Intervention verbunden sind. Diese Studie wird bestimmen, ob die offensichtlichen anfänglichen Vorteile der Kühlung längerfristig erhalten bleiben.

Perinatale Asphyxie (Sauerstoffmangel etwa zum Zeitpunkt der Geburt) kann langfristige Folgen für die Gehirnfunktion haben, die durch die Behandlung mit Hypothermie (Kühlung) verändert werden kann. Derzeit gibt es keine Informationen über die Auswirkungen der Kühlung auf das Outcome über das Alter von 18 Monaten hinaus. Wir beabsichtigen, die Kinder, die an der TOBY-Studie zur Ganzkörperkühlung nach perinataler Asphyxie teilgenommen haben, im Alter von 6 bis 7 Jahren zu untersuchen und zwischen den Kindern, die die Kühlbehandlung kurz nach der Geburt erhalten hatten, und denen, die nicht mit Kühlbehandlung behandelt wurden, zu vergleichen. die Zahl der Überlebenden mit einem Intelligenzquotienten (IQ) von über 84, das Vorhandensein und die Schwere von Behinderungen, der Bildungsstand und die wirtschaftlichen Auswirkungen auf Familien und Dienstleister. Wenn möglich, werden die Kinder in ihrer Schule untersucht, bei Bedarf auch an alternativen Orten wie zu Hause oder in der Klinik.

Während der Untersuchung führt ein Kinderarzt eine neurologische Untersuchung durch. Ein Psychologe führt psychometrische Tests durch, um die kognitive, verhaltensbezogene und motorische Entwicklung zu bewerten. Von Eltern und Lehrern ausgefüllte Fragebögen vervollständigen die Datenerhebung. Auch wirtschaftliche Faktoren werden im Elternfragebogen erhoben.

Jedes Kind hat während eines Schultages mit entsprechenden Pausen Kontakt zu den Beisitzerinnen und Beisitzer. Die Begutachtung erfolgt über einen Zeitraum von 3 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

  • Verwendete Bewertungsinstrumente:

    • Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) oder Wechsler Intelligence Scales for Children
    • NEPSY Zweite Auflage
    • Arbeitsgedächtnistestbatterie für Kinder
  • Neurologische Untersuchung beim Kinderarzt
  • Fragebogendaten von Eltern/Erziehungsberechtigten und Lehrern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer wurden als Neugeborene mit bestätigter mittelschwerer oder schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie in die randomisierte kontrollierte TOBY-Studie aufgenommen.

Sie wurden innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt entweder einer Standard-Intensivpflege oder einer Standard-Intensivpflege plus moderater Ganzkörper-Hypothermie zugeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer der TOBY-Studie

Ausschlusskriterien:

  • zuvor dokumentierte Anweisung, sich nicht für die Aufnahme in weitere TOBY-Projekte zu bewerben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gekühlt
Das Kind wurde innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt einer Standard-Intensivpflege plus einer moderaten Ganzkörper-Hypothermiebehandlung zugeteilt
Ungekühlt
Dem Kind wurde nur innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt die Standard-Intensivversorgung zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden mit einem IQ > 84
Zeitfenster: 7 Jahre 3 Monate
Der IQ wurde mit WPPSI-III-Kerntests gemessen
7 Jahre 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Überlebenden ohne Behinderung
Zeitfenster: 7 Jahre 3 Monate
IQ =>85, keine neurologischen Anomalien, normales Gehör, normales Sehvermögen
7 Jahre 3 Monate
Anzahl der Überlebenden mit Zerebralparese
Zeitfenster: 7 Jahre 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde
7 Jahre 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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