- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01092637
Die TOBY-Kinderstudie
Schulaltersergebnisse nach einem Neugeborenen-Kühlversuch
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie nach perinataler Asphyxie auf neurologische und neuropsychologische Ergebnisse zu bestimmen und auch den akademischen Erfolg und alle zusätzlichen gesundheitlichen, gesellschaftlichen oder bildungsbezogenen Kosten zu bewerten, die mit Ergebnisänderungen infolge der Intervention verbunden sind. Diese Studie wird bestimmen, ob die offensichtlichen anfänglichen Vorteile der Kühlung längerfristig erhalten bleiben.
Perinatale Asphyxie (Sauerstoffmangel etwa zum Zeitpunkt der Geburt) kann langfristige Folgen für die Gehirnfunktion haben, die durch die Behandlung mit Hypothermie (Kühlung) verändert werden kann. Derzeit gibt es keine Informationen über die Auswirkungen der Kühlung auf das Outcome über das Alter von 18 Monaten hinaus. Wir beabsichtigen, die Kinder, die an der TOBY-Studie zur Ganzkörperkühlung nach perinataler Asphyxie teilgenommen haben, im Alter von 6 bis 7 Jahren zu untersuchen und zwischen den Kindern, die die Kühlbehandlung kurz nach der Geburt erhalten hatten, und denen, die nicht mit Kühlbehandlung behandelt wurden, zu vergleichen. die Zahl der Überlebenden mit einem Intelligenzquotienten (IQ) von über 84, das Vorhandensein und die Schwere von Behinderungen, der Bildungsstand und die wirtschaftlichen Auswirkungen auf Familien und Dienstleister. Wenn möglich, werden die Kinder in ihrer Schule untersucht, bei Bedarf auch an alternativen Orten wie zu Hause oder in der Klinik.
Während der Untersuchung führt ein Kinderarzt eine neurologische Untersuchung durch. Ein Psychologe führt psychometrische Tests durch, um die kognitive, verhaltensbezogene und motorische Entwicklung zu bewerten. Von Eltern und Lehrern ausgefüllte Fragebögen vervollständigen die Datenerhebung. Auch wirtschaftliche Faktoren werden im Elternfragebogen erhoben.
Jedes Kind hat während eines Schultages mit entsprechenden Pausen Kontakt zu den Beisitzerinnen und Beisitzer. Die Begutachtung erfolgt über einen Zeitraum von 3 Jahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verwendete Bewertungsinstrumente:
- Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence Third Edition (WPPSI-III; 2004) oder Wechsler Intelligence Scales for Children
- NEPSY Zweite Auflage
- Arbeitsgedächtnistestbatterie für Kinder
- Neurologische Untersuchung beim Kinderarzt
- Fragebogendaten von Eltern/Erziehungsberechtigten und Lehrern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Imperial College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Teilnehmer wurden als Neugeborene mit bestätigter mittelschwerer oder schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie in die randomisierte kontrollierte TOBY-Studie aufgenommen.
Sie wurden innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt entweder einer Standard-Intensivpflege oder einer Standard-Intensivpflege plus moderater Ganzkörper-Hypothermie zugeteilt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer der TOBY-Studie
Ausschlusskriterien:
- zuvor dokumentierte Anweisung, sich nicht für die Aufnahme in weitere TOBY-Projekte zu bewerben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gekühlt
Das Kind wurde innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt einer Standard-Intensivpflege plus einer moderaten Ganzkörper-Hypothermiebehandlung zugeteilt
|
|
Ungekühlt
Dem Kind wurde nur innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt die Standard-Intensivversorgung zugewiesen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Überlebenden mit einem IQ > 84
Zeitfenster: 7 Jahre 3 Monate
|
Der IQ wurde mit WPPSI-III-Kerntests gemessen
|
7 Jahre 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Überlebenden ohne Behinderung
Zeitfenster: 7 Jahre 3 Monate
|
IQ =>85, keine neurologischen Anomalien, normales Gehör, normales Sehvermögen
|
7 Jahre 3 Monate
|
|
Anzahl der Überlebenden mit Zerebralparese
Zeitfenster: 7 Jahre 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde
|
7 Jahre 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Azzopardi, MD FRCPCH, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Azzopardi D, Strohm B, Marlow N, Brocklehurst P, Deierl A, Eddama O, Goodwin J, Halliday HL, Juszczak E, Kapellou O, Levene M, Linsell L, Omar O, Thoresen M, Tusor N, Whitelaw A, Edwards AD; TOBY Study Group. Effects of hypothermia for perinatal asphyxia on childhood outcomes. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):140-9. doi: 10.1056/NEJMoa1315788.
- Rivero-Arias O, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Campbell H. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based resource use and costs at 6-7 years. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 May;104(3):F285-F292. doi: 10.1136/archdischild-2017-314685. Epub 2018 Jul 11.
- Campbell H, Eddama O, Azzopardi D, Edwards AD, Strohm B, Rivero-Arias O. Hypothermia for perinatal asphyxia: trial-based quality of life at 6-7 years. Arch Dis Child. 2018 Jul;103(7):654-659. doi: 10.1136/archdischild-2017-313733. Epub 2018 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hypoxie, Gehirn
- Zerebralparese
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Hypoxie
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- ISRCTN89547571
- G0801320 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Research Council (UK))
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